Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost mikroživin jako terapie paliativní péče u pacientů s městnavým srdečním selháním

26. května 2021 aktualizováno: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Proveditelnost a účinnost multimikronutriční intervence jako terapie paliativní péče u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF)

Účelem tohoto projektu je provést předběžný test proveditelnosti multimikronutriční intervence ke zlepšení stavu mikroživin, srdeční funkce a kvality života u veteránů s městnavým srdečním selháním (CHF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati veteráni se stabilním srdečním selháním v důsledku ischemické kardiomyopatie se systolickou dysfunkcí a ejekční frakcí ≤ 45 % a kteří splňují kritéria srdečního selhání stadia B, C a D2. Toto je studie jedné skupiny, kde veteráni slouží jako jejich vlastní kontrola. Budou dostávat 50 mg thiaminu, vitamin B50 a 220 mg Zn ve formě síranu zinečnatého denně po dobu 6 měsíců. Navíc budou dostávat 50 000 IU vitaminu D jako ergokalciferol každý týden po dobu 8 týdnů a poté každý druhý týden po dobu 16 týdnů. Před (výchozí) a po (6 měsících) srdeční funkce budou testovány pomocí echokardiogramu a srdeční MR (pokud je to možné), biochemická měření thiaminu, pyridoxinu, zinku a vitamínu D budou měřena na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok . Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure, měsíc 3, 6 a jeden rok. Nutriční hodnocení včetně fyzikálního vyšetření zaměřeného na výživu a třídenních záznamů o jídle bude také měřeno na začátku, ve 3., 6. měsíci a v jednom roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní CHF (tři měsíce bez exacerbace nebo velké změny v léčebném režimu a léčebný režim stanovený poskytovatelem kardiologie (blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), aldosteron, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a betablokátory) byl maximalizován), stadium B, C nebo D CHF v důsledku ischemické kardiomyopatie s ejekční frakcí ≤ 45 % s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem nebo bez nich. Potenciální účastníci, kteří vyžadují další titraci léků k dosažení maximálního přínosu, budou muset počkat 30 dní poté, co poskytovatel maximalizoval dávku léků, aby se mohli zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • nedávný (během posledních tří měsíců) akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, kardiostimulátor nebo defibrilátor umístěný méně než šest měsíců před, nebo očekávané umístění kardiostimulátoru nebo defibrilátoru v příštích šesti měsících, nebo biventrikulární kardiostimulátor, užívání kortikosteroidů (> 20 mg Užívání prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den > 2 týdny), terapie isoniazidem, užívání studijních doplňků výživy ve studijních dávkách za poslední měsíc nebo déle (pokud účastník užíval multivitamin nebo multivitamin s minerály nebo jinou vodu rozpustné vitamíny budou muset přestat užívat alespoň jeden měsíc před zahájením studijní intervence), konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, chemoterapii nebo radiační terapii, aktivní zneužívání alkoholu/látek, těhotenství/ laktace, ženy ve fertilním věku, které nemají lékařskou dokumentaci o chirurgicky vyvolané menopauze, pankreatitidě, jakýchkoli psychických problémech, jako je těžká deprese, klaustrofobie, aktivní problematická posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo ztráta paměti, která brání dodržování příjmu doplňků stravy, agorafobie, která může rušit účast na výzkumných návštěvách, nebo strach z jehel, což by omezovalo jejich schopnost dokončit krevní testy, a jakékoli aktivní poruchy příjmu potravy. Skenování pomocí magnetické rezonance srdce (MRI) nebude použito k testování srdeční funkce u účastníků s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem. Nepoužije se ani pro potenciální subjekty s feromagnetickými materiály (tj. penilní stimulátor), neschopností ležet naplocho po dobu až jedné hodiny, neschopností zadržet dech po dobu až 15 sekund nebo osoby s klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikroživiny
Jedna tableta thiaminu denně poskytuje 50 miligramů (mg) thiaminu, vitamin B-50 jedna tableta denně: poskytuje dalších 50 mg thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové a pyridoxinu, 100 mikrogramů (mcg kyseliny listové a 50 mcg kyanokobalaminu ( B12) a biotin; vitamín D jedna 50 000 mezinárodních jednotek (IU) tableta ergokalciferolu týdně po dobu dvou měsíců a následně jedna tableta každý druhý týden po dobu čtyř měsíců a síran zinečnatý (Zn SO4) jedna tableta denně před spaním, která poskytuje 50 mg elementárního zinek (220 mg Zn SO4)
Lék: Mikroživiny
Jedna tableta thiaminu denně poskytuje 50 miligramů (mg) thiaminu, vitamin B-50 jedna tableta denně: poskytuje dalších 50 mg thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové a pyridoxinu, 100 mikrogramů (mcg kyseliny listové a 50 mcg kyanokobalaminu ( B12) a biotin; vitamín D jedna 50 000 mezinárodních jednotek (IU) tableta ergokalciferolu týdně po dobu dvou měsíců a následně jedna tableta každý druhý týden po dobu čtyř měsíců a síran zinečnatý (Zn SO4) jedna tableta denně před spaním, která poskytuje 50 mg elementárního zinek (220 mg Zn SO4)
Ostatní jména:
  • ZnSO4, vitamín B50, ergokalciferol a thiamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory pomocí echokardiogramu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu. Měřítkem je rozdíl mezi LVEF po 6 měsících od výchozí hodnoty LVEF. Vyšší LVEF ukazuje zlepšení a nižší LVEF znamená zhoršení.
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících
Změna ejekční frakce levé komory měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí magnetické rezonance (MRI). Měřítkem je rozdíl mezi LVEF po 6 měsících od výchozí hodnoty LVEF. Vyšší LVEF ukazuje zlepšení a nižší LVEF znamená zhoršení.
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
K hodnocení kvality života (QOL) byl použit dotazník „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“. Tato škála má 21 otázek a každá otázka má možné skóre 0-5, kde 0 není nebo není použitelné, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho. Skóre pro každou otázku měří, jak moc srdeční selhání ovlivňuje QOL. Čím vyšší skóre, tím více srdeční selhání ovlivňuje QOL. Možný rozsah celkového skóre je 0 - 105. Změna z výchozí QOL na kvalitu života po 3 měsících byla vypočtena odečtením 3měsíčního skóre od výchozího skóre. Nižší skóre ve 3 měsících znamená lepší QOL a vysoké skóre ve 3 měsících znamená horší QOL.
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Nutriční stav
Časové okno: Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 3 měsících
K určení nutričního stavu bylo použito stádium nutričního poškození (NI). Nutriční poškození popisuje interakci mezi činitelem, hostitelem a faktory prostředí jako 6 progresivních stádií změněného nutričního stavu vedoucího k nutričnímu onemocnění. Šest fází je považováno za progresivní začínající (1) adaptací a zmenšováním nebo překročením rezerv, (2) vyčerpáním/překročením rezerv, (3) fyziologickými a metabolickými změnami souvisejícími s nedostatečnou/nadměrnou výživou, (4) nespecifickými příznaky a symptomy nedostatečná/nadvýživa, (5) onemocnění/specifické známky a příznaky pod/nadvýživy a (6) trvalé poškození/poškození nereagující na léčbu. Ke stanovení celkového nutričního stavu byly použity: index tělesné hmotnosti, kvalita stravy, hladina živin v krvi a další biochemická měření, fyzické známky a příznaky nedostatku nebo přebytku živin. Čím nižší je fáze, tím méně nutričního poškození. Měřítkem výsledku je rozdíl v NI od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
K hodnocení kvality života (QOL) byl použit dotazník „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“. Tato škála má 21 otázek a každá otázka má možné skóre 0 - 5, kde 0 není nebo není použitelné, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho. Skóre pro každou otázku měří, jak moc srdeční selhání ovlivňuje QOL. Čím vyšší skóre, tím více srdeční selhání ovlivňuje QOL. Možný rozsah celkového skóre je 0 - 105. Změna z výchozí QOL na kvalitu života po 6 měsících byla vypočtena odečtením 6měsíčního skóre od výchozího skóre. Nižší skóre po 6 měsících znamená lepší QOL a vyšší skóre po 6 měsících znamená horší QOL.
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 12. měsíci
K hodnocení kvality života (QOL) byl použit dotazník „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“. Tato škála má 21 otázek a každá otázka má možné skóre 0 - 5, kde 0 není nebo není použitelné, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho. Skóre pro každou otázku měří, jak moc srdeční selhání ovlivňuje QOL. Čím vyšší skóre, tím více srdeční selhání ovlivňuje QOL. Možný rozsah celkového skóre je 0 - 105. Změna z výchozí QOL na kvalitu života po 12 měsících byla vypočtena odečtením 12měsíčního skóre od výchozího skóre. Nižší skóre ve 12 měsících znamená lepší QOL a vyšší skóre ve 12 měsících znamená horší QOL.
Změna od výchozí kvality života ve 12. měsíci
Nutriční stav
Časové okno: Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 6 měsících
K určení nutričního stavu bylo použito stádium nutričního poškození (NI). Nutriční poškození popisuje interakci mezi činitelem, hostitelem a faktory prostředí jako 6 progresivních stádií změněného nutričního stavu vedoucího k nutričnímu onemocnění. Šest fází je považováno za progresivní začínající (1) adaptací a zmenšováním nebo překročením rezerv, (2) vyčerpáním/překročením rezerv, (3) fyziologickými a metabolickými změnami souvisejícími s nedostatečnou/nadměrnou výživou, (4) nespecifickými příznaky a symptomy nedostatečná/nadvýživa, (5) onemocnění/specifické známky a příznaky pod/nadvýživy a (6) trvalé poškození/poškození nereagující na léčbu. Ke stanovení celkového nutričního stavu byly použity: index tělesné hmotnosti, kvalita stravy, hladina živin v krvi a další biochemická měření, fyzické známky a příznaky nedostatku nebo přebytku živin. Čím nižší je fáze, tím méně nutričního poškození. Měřítkem výsledku je rozdíl v NI od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Nutriční stav
Časové okno: Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 12 měsících
K určení nutričního stavu bylo použito stádium nutričního poškození (NI). Nutriční poškození popisuje interakci mezi činitelem, hostitelem a faktory prostředí jako 6 progresivních stádií změněného nutričního stavu vedoucího k nutričnímu onemocnění. Šest fází je považováno za progresivní začínající (1) adaptací a zmenšováním nebo překročením rezerv, (2) vyčerpáním/překročením rezerv, (3) fyziologickými a metabolickými změnami souvisejícími s nedostatečnou/nadměrnou výživou, (4) nespecifickými příznaky a symptomy nedostatečná/nadvýživa, (5) onemocnění/specifické známky a příznaky pod/nadvýživy a (6) trvalé poškození/poškození nereagující na léčbu. Ke stanovení celkového nutričního stavu byly použity: index tělesné hmotnosti, kvalita stravy, hladina živin v krvi a další biochemická měření, fyzické známky a příznaky nedostatku nebo přebytku živin. Čím nižší je fáze, tím méně nutričního poškození. Měřítkem výsledku je rozdíl v NI od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Parrington 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení