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Faisabilité et efficacité des micronutriments comme thérapie de soins palliatifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive

26 mai 2021 mis à jour par: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Faisabilité et efficacité d'une intervention multi-micronutriments en tant que thérapie de soins palliatifs chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)

Le but de ce projet est de réaliser un test préliminaire de la faisabilité d'une intervention multi-micronutriments pour améliorer le statut en micronutriments, la fonction cardiaque et la qualité de vie des vétérans souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Seront recrutés des vétérans atteints d'ICC stable résultant d'une cardiomyopathie ischémique avec dysfonction systolique et fraction d'éjection ≤ 45 % et répondant aux critères d'insuffisance cardiaque de stade B, C et D 2. Il s'agit d'une étude d'un seul groupe avec des vétérans servant de leur propre contrôle. Ils recevront quotidiennement 50 mg de thiamine, de la vitamine B50 et 220 mg de Zn sous forme de sulfate de Zn pendant 6 mois. De plus, ils recevront 50 000 UI de vitamine D sous forme d'ergocalciférol chaque semaine pendant 8 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 16 semaines. La fonction cardiaque pré (baseline) et post (6 mois) sera testée avec échocardiogramme et IRM cardiaque (le cas échéant), les mesures biochimiques de la thiamine, de la pyridoxine, du zinc et de la vitamine D seront mesurées au départ, 3 mois, 6 mois et un an . La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure, mois 3, 6 et un an. L'évaluation nutritionnelle, y compris un examen physique axé sur la nutrition et des registres alimentaires de trois jours, sera également mesurée au départ, aux mois 3, 6 et un an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICC stable (trois mois sans exacerbation ni modification majeure du régime médicamenteux et du régime médicamenteux déterminé par le cardiologue (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), aldostérone, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et bêtabloquants) ont été maximisés), stade B, C ou D CHF résultant d'une cardiomyopathie ischémique avec une fraction d'éjection ≤ 45 % avec ou sans stimulateur cardiaque ou défibrillateur . Les participants potentiels qui ont besoin d'un titrage supplémentaire du médicament pour obtenir un bénéfice maximal devront attendre 30 jours après que le fournisseur a maximisé la dose de médicament pour participer.

Critère d'exclusion:

  • infarctus aigu du myocarde récent (au cours des trois derniers mois), ou angor instable, stimulateur cardiaque ou défibrillateur placé moins de six mois auparavant, ou placement prévu d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur dans les six prochains mois, ou stimulateur cardiaque biventriculaire, utilisation de corticostéroïdes (> 20 mg Utilisation de prednisone ou son équivalent par jour > 2 semaines), thérapie à l'isoniazide, utilisation des suppléments nutritionnels de l'étude aux doses de l'étude au cours du mois précédent ou plus (si le participant a pris une multivitamine ou une multivitamine avec des minéraux, ou une autre eau vitamines solubles dont ils auront besoin pour arrêter de les prendre pendant au moins un mois avant le début de l'intervention de l'étude), maladie hépatique en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie, consommation active d'alcool/de substances, grossesse/ l'allaitement, les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de documentation médicale sur la ménopause induite chirurgicalement, la pancréatite, tout problème psychologique comme la dépression grave, la claustrophobie, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) problématique actif ou la perte de mémoire qui empêche le respect de la prise de supplément, l'agoraphobie qui peut interférer avec la participation aux visites de recherche ou la peur des aiguilles qui limiterait leur capacité à faire les tests sanguins, et tout trouble de l'alimentation actif. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ne sera pas utilisée pour tester la fonction cardiaque chez les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur. Il ne sera pas non plus utilisé pour les sujets potentiels avec des matériaux ferro-magnétiques (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Micronutriments
La thiamine, un comprimé par jour, fournit 50 milligrammes (mg) de thiamine, la vitamine B-50, un comprimé par jour : fournit 50 mg supplémentaires de thiamine, de riboflavine, de niacine, d'acide pantothénique et de pyridoxine, 100 microgrammes (mcg d'acide folique et 50 mcg de cyanocobalamine ( B12) et biotine ; vitamine D, un comprimé de 50 000 unités internationales (UI) d'ergocalciférol par semaine pendant deux mois, suivi d'un comprimé toutes les deux semaines pendant quatre mois, et sulfate de zinc (Zn SO4), un comprimé par jour au coucher qui fournit 50 mg d'éléments zinc (220 mg ZnSO4)
Médicament: Micronutriments
La thiamine, un comprimé par jour, fournit 50 milligrammes (mg) de thiamine, la vitamine B-50, un comprimé par jour : fournit 50 mg supplémentaires de thiamine, de riboflavine, de niacine, d'acide pantothénique et de pyridoxine, 100 microgrammes (mcg d'acide folique et 50 mcg de cyanocobalamine ( B12) et biotine ; vitamine D, un comprimé de 50 000 unités internationales (UI) d'ergocalciférol par semaine pendant deux mois, suivi d'un comprimé toutes les deux semaines pendant quatre mois, et sulfate de zinc (Zn SO4), un comprimé par jour au coucher qui fournit 50 mg d'éléments zinc (220 mg ZnSO4)
Autres noms:
  • ZnSO4, vitamine B50, ergocalciférol et chlorhydrate de thiamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiogramme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme. La mesure est la différence entre la FEVG à 6 mois et la FEVG de référence. Une FEVG plus élevée montre une amélioration et une FEVG plus basse montre une aggravation.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM). La mesure est la différence entre la FEVG à 6 mois et la FEVG de référence. Une FEVG plus élevée montre une amélioration et une FEVG plus basse montre une aggravation.
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
Le "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL). Cette échelle comporte 21 questions et chaque question a un score possible de 0 à 5, où 0 signifie non ou sans objet, 1 signifie très peu et 5 signifie beaucoup. Le score de chaque question mesure dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie. La plage possible des scores totaux est de 0 à 105. Le changement entre la qualité de vie initiale et la qualité de vie à 3 mois a été calculé en soustrayant le score à 3 mois du score initial. Un score inférieur à 3 mois indique une meilleure qualité de vie et un score élevé à 3 mois indique une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel à 3 mois
Le stade Nutritional Injury (NI) a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel. La lésion nutritionnelle décrit l'interaction entre l'agent, l'hôte et les facteurs environnementaux comme 6 étapes progressives de l'état nutritionnel altéré conduisant à une maladie nutritionnelle. Les 6 étapes sont considérées comme progressives en commençant par (1) l'adaptation et la diminution ou le dépassement des réserves, (2) les réserves épuisées/dépassées, (3) les altérations physiologiques et métaboliques liées à la sous/suralimentation, (4) les signes et symptômes non spécifiques de sous/suralimentation, (5) maladie/signes et symptômes spécifiques de sous/suralimentation et (6) dommages/dommages permanents ne répondant pas au traitement. Les éléments suivants ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel global : indice de masse corporelle, qualité de l'alimentation, niveaux de nutriments dans le sang et autres mesures biochimiques, signes physiques et symptômes de carences ou d'excès de nutriments. Plus le stade est bas, moins il y a de blessures nutritionnelles. La mesure de résultat est la différence de NI par rapport à la ligne de base à 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel à 3 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
Le "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL). Cette échelle comporte 21 questions et chaque question a un score possible de 0 à 5, où 0 signifie non ou sans objet, 1 signifie très peu et 5 signifie beaucoup. Le score de chaque question mesure dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie. La plage possible des scores totaux est de 0 à 105. Le changement entre la qualité de vie initiale et la qualité de vie à 6 mois a été calculé en soustrayant le score à 6 mois du score initial. Un score inférieur à 6 mois indique une meilleure qualité de vie et un score plus élevé à 6 mois indique une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
Changement sur la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 mois
Le "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL). Cette échelle comporte 21 questions et chaque question a un score possible de 0 à 5, où 0 signifie non ou sans objet, 1 signifie très peu et 5 signifie beaucoup. Le score de chaque question mesure dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus l'insuffisance cardiaque affecte la qualité de vie. La plage possible des scores totaux est de 0 à 105. Le changement entre la qualité de vie initiale et la qualité de vie à 12 mois a été calculé en soustrayant le score à 12 mois du score initial. Un score inférieur à 12 mois indique une meilleure qualité de vie et un score plus élevé à 12 mois indique une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 mois
L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 6 mois
Le stade Nutritional Injury (NI) a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel. La lésion nutritionnelle décrit l'interaction entre l'agent, l'hôte et les facteurs environnementaux comme 6 étapes progressives de l'état nutritionnel altéré conduisant à une maladie nutritionnelle. Les 6 étapes sont considérées comme progressives en commençant par (1) l'adaptation et la diminution ou le dépassement des réserves, (2) les réserves épuisées/dépassées, (3) les altérations physiologiques et métaboliques liées à la sous/suralimentation, (4) les signes et symptômes non spécifiques de sous/suralimentation, (5) maladie/signes et symptômes spécifiques de sous/suralimentation et (6) dommages/dommages permanents ne répondant pas au traitement. Les éléments suivants ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel global : indice de masse corporelle, qualité de l'alimentation, niveaux de nutriments dans le sang et autres mesures biochimiques, signes physiques et symptômes de carences ou d'excès de nutriments. Plus le stade est bas, moins il y a de blessures nutritionnelles. La mesure de résultat est la différence de NI par rapport à la ligne de base à 6 mois.
Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 6 mois
L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 12 mois
Le stade Nutritional Injury (NI) a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel. La lésion nutritionnelle décrit l'interaction entre l'agent, l'hôte et les facteurs environnementaux comme 6 étapes progressives de l'état nutritionnel altéré conduisant à une maladie nutritionnelle. Les 6 étapes sont considérées comme progressives en commençant par (1) l'adaptation et la diminution ou le dépassement des réserves, (2) les réserves épuisées/dépassées, (3) les altérations physiologiques et métaboliques liées à la sous/suralimentation, (4) les signes et symptômes non spécifiques de sous/suralimentation, (5) maladie/signes et symptômes spécifiques de sous/suralimentation et (6) dommages/dommages permanents ne répondant pas au traitement. Les éléments suivants ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel global : indice de masse corporelle, qualité de l'alimentation, niveaux de nutriments dans le sang et autres mesures biochimiques, signes physiques et symptômes de carences ou d'excès de nutriments. Plus le stade est bas, moins il y a de blessures nutritionnelles. La mesure de résultat est la différence de NI par rapport à la ligne de base à 12 mois.
Changement par rapport au départ de l'état nutritionnel à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Phoenix VA Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Parrington 005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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