Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и эффективность применения микронутриентов в качестве паллиативной терапии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

26 мая 2021 г. обновлено: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Осуществимость и эффективность мультимикронутриентного вмешательства в качестве паллиативной терапии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН)

Целью этого проекта является проведение предварительной проверки осуществимости вмешательства с использованием нескольких микронутриентов для улучшения статуса микронутриентов, сердечной функции и качества жизни у ветеранов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны ветераны со стабильной ХСН, возникшей в результате ишемической кардиомиопатии с систолической дисфункцией и фракцией выброса ≤45% и соответствующие критериям сердечной недостаточности стадии B, C и D2. Это одно групповое исследование, в котором ветераны служат своим собственным контролем. Они будут получать 50 мг тиамина, витамина B50 и 220 мг цинка в виде сульфата цинка ежедневно в течение 6 месяцев. Кроме того, они будут получать 50 000 МЕ витамина D в виде эргокальциферола каждую неделю в течение 8 недель, а затем через неделю в течение 16 недель. До (исходный уровень) и после (6 месяцев) сердечная функция будет проверена с помощью эхокардиограммы и МРТ сердца (если применимо), биохимические показатели тиамина, пиридоксина, цинка и витамина D будут измерены на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и один год. . Качество жизни будет измеряться с использованием опросника Minnesota Living with Heart Failure на исходном уровне, через 3, 6 месяцев и через год. Оценка питания, включая физикальное обследование, ориентированное на питание, и трехдневные записи о еде также будут измеряться на исходном уровне, через 3, 6 месяцев и через год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная ХСН (три месяца без обострения или серьезного изменения режима лечения и режима лечения, определенного врачом-кардиологом (блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), альдостерон, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторы) были максимальными), стадия B, C или D ЗСН в результате ишемической кардиомиопатии с фракцией выброса ≤ 45% с кардиостимулятором или дефибриллятором или без них. Потенциальные участники, которым требуется дальнейшее титрование лекарств для достижения максимальной пользы, должны будут подождать 30 дней после того, как поставщик максимальных доз лекарства для участия.

Критерий исключения:

  • недавний (в течение последних трех месяцев) острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, кардиостимулятор или дефибриллятор, установленный менее чем за шесть месяцев до этого, или предполагаемая установка кардиостимулятора или дефибриллятора в ближайшие шесть месяцев, или бивентрикулярный кардиостимулятор, использование кортикостероидов (> 20 мг использование преднизолона или его эквивалента в день в течение > 2 недель), терапия изониазидом, использование исследуемых пищевых добавок в исследуемых дозах в течение последнего месяца или дольше (если участник принимал поливитамины или поливитамины с минералами или другую воду растворимых витаминов, им необходимо будет прекратить их прием по крайней мере за один месяц до начала исследования), терминальная стадия заболевания печени, терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа, химиотерапия или лучевая терапия, злоупотребление алкоголем/наркотиками, беременность/ кормление грудью, женщины детородного возраста, у которых нет медицинских документов о хирургически индуцированной менопаузе, панкреатите, любых психологических проблемах, таких как тяжелая депрессия, клаустрофобия, активное проблемное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или потеря памяти, которая препятствует соблюдению режима приема добавок, агорафобия, которая может помешать посещению исследовательских визитов, или боязнь игл, которые ограничат их способность сдавать анализы крови, и любые активные расстройства пищевого поведения. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) не будет использоваться для проверки сердечной функции у участников с кардиостимулятором или дефибриллятором. Он также не будет использоваться для потенциальных субъектов с ферромагнитными материалами (например, стимулятор полового члена), неспособных лежать ровно до одного часа, неспособных задерживать дыхание до 15 секунд или страдающих клаустрофобией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Микроэлементы
Одна таблетка тиамина в день обеспечивает 50 миллиграммов (мг) тиамина, одна таблетка витамина B-50 в день: обеспечивает дополнительные 50 мг тиамина, рибофлавина, ниацина, пантотеновой кислоты и пиридоксина, 100 микрограммов (мкг фолиевой кислоты и 50 мкг цианокобаламина). B12) и биотин; витамин D: одна таблетка 50 000 международных единиц (МЕ) эргокальциферола в неделю в течение двух месяцев, затем одна таблетка раз в две недели в течение четырех месяцев и сульфат цинка (ZnSO4) одна таблетка в день перед сном, что обеспечивает 50 мг элементарного цинк (220 мг ZnSO4)
Лекарство: Микроэлементы
Одна таблетка тиамина в день обеспечивает 50 миллиграммов (мг) тиамина, одна таблетка витамина B-50 в день: обеспечивает дополнительные 50 мг тиамина, рибофлавина, ниацина, пантотеновой кислоты и пиридоксина, 100 микрограммов (мкг фолиевой кислоты и 50 мкг цианокобаламина). B12) и биотин; витамин D: одна таблетка 50 000 международных единиц (МЕ) эргокальциферола в неделю в течение двух месяцев, затем одна таблетка раз в две недели в течение четырех месяцев и сульфат цинка (ZnSO4) одна таблетка в день перед сном, что обеспечивает 50 мг элементарного цинк (220 мг ZnSO4)
Другие имена:
  • ZnSO4, витамин B50, эргокальциферол и гидрохлорид тиамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка по эхокардиограмме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) по эхокардиограмме. Мерой является разница между ФВ ЛЖ через 6 месяцев и исходной ФВ ЛЖ. Более высокая ФВ ЛЖ свидетельствует об улучшении, а более низкая ФВ ЛЖ — об ухудшении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Мерой является разница между ФВ ЛЖ через 6 месяцев и исходной ФВ ЛЖ. Более высокая ФВ ЛЖ свидетельствует об улучшении, а более низкая ФВ ЛЖ — об ухудшении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца
Для оценки качества жизни (КЖ) использовали «Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью». Эта шкала содержит 21 вопрос, и каждый вопрос может быть оценен от 0 до 5, где 0 — нет или неприменимо, 1 — очень мало, а 5 — очень много. Оценка за каждый вопрос измеряет, насколько сердечная недостаточность влияет на качество жизни. Чем выше балл, тем больше сердечная недостаточность влияет на КЖ. Возможный диапазон сумм баллов: 0–105. Изменение от исходного уровня качества жизни к качеству жизни через 3 месяца рассчитывали путем вычитания балла через 3 месяца из исходного балла. Более низкий балл через 3 месяца указывает на лучшее качество жизни, а высокий балл через 3 месяца указывает на худшее качество жизни.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца
Пищевой статус
Временное ограничение: Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Стадия алиментарной травмы (NI) использовалась для определения нутритивного статуса. Пищевая травма описывает взаимодействие между агентом, хозяином и факторами окружающей среды как 6 прогрессивных стадий измененного статуса питания, ведущих к алиментарному заболеванию. Шесть стадий рассматриваются как прогрессирующие, начиная с (1) адаптации и уменьшения или превышения резервов, (2) истощения/превышения резервов, (3) физиологических и метаболических изменений, связанных с недостаточным/избыточным питанием, (4) неспецифических признаков и симптомов. недостаточного/избыточного питания, (5) болезни/особых признаков и симптомов недостаточного/избыточного питания и (6) необратимого повреждения/повреждения, не поддающегося лечению. Для определения общего состояния питания использовались следующие параметры: индекс массы тела, качество рациона, уровень питательных веществ в крови и другие биохимические показатели, физические признаки и симптомы дефицита или избытка питательных веществ. Чем ниже стадия, тем меньше пищевая травма. Мерой результата является разница NI от исходного уровня через 3 месяца.
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
Для оценки качества жизни (КЖ) использовали «Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью». Эта шкала содержит 21 вопрос, и каждый вопрос имеет возможную оценку от 0 до 5, где 0 — нет или неприменимо, 1 — очень мало, а 5 — очень много. Оценка за каждый вопрос измеряет, насколько сердечная недостаточность влияет на качество жизни. Чем выше балл, тем больше сердечная недостаточность влияет на КЖ. Возможный диапазон сумм баллов: 0–105. Изменение от исходного уровня качества жизни к качеству жизни через 6 месяцев рассчитывали путем вычитания 6-месячного балла из исходного балла. Более низкий балл через 6 месяцев указывает на лучшее качество жизни, а более высокий балл через 6 месяцев указывает на худшее качество жизни.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 мес.
Для оценки качества жизни (КЖ) использовали «Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью». Эта шкала содержит 21 вопрос, и каждый вопрос имеет возможную оценку от 0 до 5, где 0 — нет или неприменимо, 1 — очень мало, а 5 — очень много. Оценка за каждый вопрос измеряет, насколько сердечная недостаточность влияет на качество жизни. Чем выше балл, тем больше сердечная недостаточность влияет на КЖ. Возможный диапазон сумм баллов: 0–105. Изменение от исходного уровня качества жизни к качеству жизни через 12 месяцев рассчитывали путем вычитания 12-месячного балла из исходного балла. Более низкий балл через 12 месяцев указывает на лучшее качество жизни, а более высокий балл через 12 месяцев указывает на худшее качество жизни.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 мес.
Пищевой статус
Временное ограничение: Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Стадия алиментарной травмы (NI) использовалась для определения нутритивного статуса. Пищевая травма описывает взаимодействие между агентом, хозяином и факторами окружающей среды как 6 прогрессивных стадий измененного статуса питания, ведущих к алиментарному заболеванию. Шесть стадий рассматриваются как прогрессирующие, начиная с (1) адаптации и уменьшения или превышения резервов, (2) истощения/превышения резервов, (3) физиологических и метаболических изменений, связанных с недостаточным/избыточным питанием, (4) неспецифических признаков и симптомов. недостаточного/избыточного питания, (5) болезни/особых признаков и симптомов недостаточного/избыточного питания и (6) необратимого повреждения/повреждения, не поддающегося лечению. Для определения общего состояния питания использовались следующие параметры: индекс массы тела, качество рациона, уровень питательных веществ в крови и другие биохимические показатели, физические признаки и симптомы дефицита или избытка питательных веществ. Чем ниже стадия, тем меньше пищевая травма. Мерой результата является разница NI от исходного уровня через 6 месяцев.
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Стадия алиментарной травмы (NI) использовалась для определения нутритивного статуса. Пищевая травма описывает взаимодействие между агентом, хозяином и факторами окружающей среды как 6 прогрессивных стадий измененного статуса питания, ведущих к алиментарному заболеванию. Шесть стадий рассматриваются как прогрессирующие, начиная с (1) адаптации и уменьшения или превышения резервов, (2) истощения/превышения резервов, (3) физиологических и метаболических изменений, связанных с недостаточным/избыточным питанием, (4) неспецифических признаков и симптомов. недостаточного/избыточного питания, (5) болезни/особых признаков и симптомов недостаточного/избыточного питания и (6) необратимого повреждения/повреждения, не поддающегося лечению. Для определения общего состояния питания использовались следующие параметры: индекс массы тела, качество рациона, уровень питательных веществ в крови и другие биохимические показатели, физические признаки и симптомы дефицита или избытка питательных веществ. Чем ниже стадия, тем меньше пищевая травма. Мерой результата является разница NI от исходного уровня через 12 месяцев.
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Phoenix VA Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Parrington 005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками