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Viabilidade e Efetividade dos Micronutrientes como Terapia de Cuidados Paliativos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

26 de maio de 2021 atualizado por: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção Multi-Micronutrientes como Terapia de Cuidados Paliativos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)

O objetivo deste projeto é realizar um teste preliminar da viabilidade de uma intervenção com múltiplos micronutrientes para melhorar o status de micronutrientes, a função cardíaca e a qualidade de vida em veteranos com insuficiência cardíaca congestiva (CHF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutados veteranos com ICC estável decorrente de cardiomiopatia isquêmica com disfunção sistólica e fração de ejeção ≤45% e que se enquadrem nos critérios de insuficiência cardíaca estágio B, C e D 2 . Este é um estudo de um grupo com veteranos servindo como seu próprio controle. Eles receberão 50 mg de tiamina, vitamina B50 e 220 mg de Zn como sulfato de Zn diariamente por 6 meses. Além disso, eles receberão 50.000 UI de vitamina D como ergocalciferol a cada semana durante 8 semanas e depois a cada duas semanas por 16 semanas. A função cardíaca pré (basal) e pós (6 meses) será testada com ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca (quando aplicável), medidas bioquímicas de tiamina, piridoxina, zinco e vitamina D serão medidas no basal, 3 meses, 6 meses e um ano . A qualidade de vida será medida usando a linha de base do questionário Minnesota Living with Heart Failure, mês 3,6 e um ano. A avaliação nutricional, incluindo um exame físico focado na nutrição e registros alimentares de três dias, também serão medidos na linha de base, mês 3, 6 e um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHF estável (três meses sem uma exacerbação ou mudança importante no regime de medicação e o regime de medicação determinado pelo provedor de cardiologia (bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), aldosterona, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores beta) foi maximizado), Estágio B, C ou D ICC resultante de cardiomiopatia isquêmica com fração de ejeção ≤ 45% com ou sem marca-passo ou desfibrilador. Os participantes em potencial que precisam de mais titulação da medicação para obter o benefício máximo precisarão esperar 30 dias após o provedor maximizar a dose da medicação para participar.

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio recente (nos últimos três meses), ou angina instável, marcapasso ou desfibrilador colocado há menos de seis meses, ou colocação antecipada de marcapasso ou desfibrilador nos próximos seis meses, ou marcapasso biventricular, uso de corticosteroide (> 20 mg Uso de prednisona ou seu equivalente por dia > 2 semanas de duração), terapia com isoniazida, uso dos suplementos nutricionais do estudo nas doses do estudo no último mês ou mais (se o participante estiver tomando um multivitamínico ou multivitamínico com minerais ou outro tipo de água vitaminas solúveis que eles precisarão parar de tomá-las por pelo menos um mês antes de iniciar a intervenção do estudo), doença hepática em estágio terminal, doença renal em estágio terminal que requer diálise, recebendo quimioterapia ou radioterapia, abuso ativo de álcool/substâncias, gravidez/ lactação, mulheres em idade fértil que não tenham documentação médica de menopausa induzida cirurgicamente, pancreatite, quaisquer problemas psicológicos como depressão grave, claustrofobia, transtorno de estresse pós-traumático problemático ativo (TEPT) ou perda de memória que impeça a adesão à ingestão do suplemento, agorafobia que pode interferir no comparecimento às consultas de pesquisa ou medo de agulhas que limitariam sua capacidade de realizar os exames de sangue e quaisquer distúrbios alimentares ativos. A ressonância magnética cardíaca (MRI) não será usada para testar a função cardíaca em participantes com marca-passo ou desfibrilador. Também não será usado para indivíduos em potencial com materiais ferromagnéticos (ou seja, estimulador peniano), incapacidade de ficar deitado por até uma hora, incapacidade de prender a respiração por até 15 segundos ou pessoas com claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Micronutrientes
Tiamina um comprimido por dia fornece 50 miligramas (mg) de tiamina, Vitamina B-50 um comprimido por dia: fornece 50 mg adicionais de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantotênico e piridoxina, 100 microgramas (mcg de ácido fólico e 50 mcg de cianocobalamina ( B12) e biotina; Vitamina D um comprimido de 50.000 Unidades Internacionais (UI) de ergocalciferol por semana durante dois meses seguido de um comprimido a cada duas semanas durante quatro meses, e Sulfato de Zinco (Zn SO4) um comprimido por dia ao deitar que fornece 50 mg elementar zinco (220 mg Zn SO4)
Medicamento: Micronutrientes
Tiamina um comprimido por dia fornece 50 miligramas (mg) de tiamina, Vitamina B-50 um comprimido por dia: fornece 50 mg adicionais de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantotênico e piridoxina, 100 microgramas (mcg de ácido fólico e 50 mcg de cianocobalamina ( B12) e biotina; Vitamina D um comprimido de 50.000 Unidades Internacionais (UI) de ergocalciferol por semana durante dois meses seguido de um comprimido a cada duas semanas durante quatro meses, e Sulfato de Zinco (Zn SO4) um comprimido por dia ao deitar que fornece 50 mg elementar zinco (220 mg Zn SO4)
Outros nomes:
  • ZnSO4, Vitamina B50, Ergocalciferol e Cloridrato de Tiamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiograma
Prazo: Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses
Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) pelo Ecocardiograma. A medida é a diferença entre a FEVE aos 6 meses da FEVE basal. Uma FEVE mais alta mostra melhora e uma FEVE mais baixa mostra piora.
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Medida por Ressonância Magnética (MRI). A medida é a diferença entre a FEVE aos 6 meses da FEVE basal. Uma FEVE mais alta mostra melhora e uma FEVE mais baixa mostra piora.
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 3 meses
O "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" foi usado para avaliar a qualidade de vida (QOL). Esta escala possui 21 questões e cada questão tem uma pontuação possível de 0 a 5, onde 0 é não ou não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito. A pontuação de cada pergunta mede o quanto a insuficiência cardíaca está afetando a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida. O intervalo possível de pontuações totais é de 0 a 105. A mudança da QV inicial para a qualidade de vida em 3 meses foi calculada subtraindo a pontuação de 3 meses da pontuação inicial. Uma pontuação mais baixa aos 3 meses indica melhor QV e uma pontuação alta aos 3 meses indica uma QV pior.
Alteração da qualidade de vida basal em 3 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança da linha de base no estado nutricional em 3 meses
O estágio de Lesão Nutricional (NI) foi utilizado para atribuir o estado nutricional. A lesão nutricional descreve a interação entre o agente, o hospedeiro e os fatores ambientais como 6 estágios progressivos de alteração do estado nutricional levando à doença nutricional. Os 6 estágios são vistos como progressivos, começando com (1) adaptação e diminuição ou excesso de reservas, (2) reservas esgotadas/excedidas, (3) alterações fisiológicas e metabólicas relacionadas à sub/sobrenutrição, (4) sinais e sintomas inespecíficos de sub/sobrenutrição, (5) doença/sinais e sintomas específicos de sub/sobrenutrição e (6) danos/danos permanentes que não respondem ao tratamento. Para determinar o estado nutricional geral, foram utilizados: índice de massa corporal, qualidade da dieta, níveis de nutrientes no sangue e outras medidas bioquímicas, sinais e sintomas físicos de deficiências ou excessos de nutrientes. Quanto mais baixo o estágio, menos injúria nutricional. A medida do resultado é a diferença em NI da linha de base em 3 meses.
Mudança da linha de base no estado nutricional em 3 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
O "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" foi usado para avaliar a qualidade de vida (QOL). Esta escala tem 21 questões e cada questão tem uma pontuação possível de 0 a 5, onde 0 é não ou não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito. A pontuação de cada pergunta mede o quanto a insuficiência cardíaca está afetando a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida. O intervalo possível de pontuações totais é de 0 a 105. A mudança da QV inicial para a qualidade de vida aos 6 meses foi calculada subtraindo a pontuação de 6 meses da pontuação inicial. Uma pontuação mais baixa aos 6 meses indica melhor QV e uma pontuação mais alta aos 6 meses indica uma QV pior.
Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
O "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" foi usado para avaliar a qualidade de vida (QOL). Esta escala tem 21 questões e cada questão tem uma pontuação possível de 0 a 5, onde 0 é não ou não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito. A pontuação de cada pergunta mede o quanto a insuficiência cardíaca está afetando a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, mais a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida. O intervalo possível de pontuações totais é de 0 a 105. A mudança da QV inicial para a qualidade de vida aos 12 meses foi calculada subtraindo a pontuação de 12 meses da pontuação inicial. Uma pontuação mais baixa aos 12 meses indica melhor QV e uma pontuação mais alta aos 12 meses indica uma QV pior.
Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 6 meses
O estágio de Lesão Nutricional (NI) foi utilizado para atribuir o estado nutricional. A lesão nutricional descreve a interação entre o agente, o hospedeiro e os fatores ambientais como 6 estágios progressivos de alteração do estado nutricional levando à doença nutricional. Os 6 estágios são vistos como progressivos, começando com (1) adaptação e diminuição ou excesso de reservas, (2) reservas esgotadas/excedidas, (3) alterações fisiológicas e metabólicas relacionadas à sub/sobrenutrição, (4) sinais e sintomas inespecíficos de sub/sobrenutrição, (5) doença/sinais e sintomas específicos de sub/sobrenutrição e (6) danos/danos permanentes que não respondem ao tratamento. Para determinar o estado nutricional geral, foram utilizados: índice de massa corporal, qualidade da dieta, níveis de nutrientes no sangue e outras medidas bioquímicas, sinais e sintomas físicos de deficiências ou excessos de nutrientes. Quanto mais baixo o estágio, menos injúria nutricional. A medida de resultado é a diferença em NI da linha de base em 6 meses.
Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 6 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 12 meses
O estágio de Lesão Nutricional (NI) foi utilizado para atribuir o estado nutricional. A lesão nutricional descreve a interação entre o agente, o hospedeiro e os fatores ambientais como 6 estágios progressivos de alteração do estado nutricional levando à doença nutricional. Os 6 estágios são vistos como progressivos, começando com (1) adaptação e diminuição ou excesso de reservas, (2) reservas esgotadas/excedidas, (3) alterações fisiológicas e metabólicas relacionadas à sub/sobrenutrição, (4) sinais e sintomas inespecíficos de sub/sobrenutrição, (5) doença/sinais e sintomas específicos de sub/sobrenutrição e (6) danos/danos permanentes que não respondem ao tratamento. Para determinar o estado nutricional geral, foram utilizados: índice de massa corporal, qualidade da dieta, níveis de nutrientes no sangue e outras medidas bioquímicas, sinais e sintomas físicos de deficiências ou excessos de nutrientes. Quanto mais baixo o estágio, menos injúria nutricional. A medida de resultado é a diferença em NI da linha de base em 12 meses.
Mudança desde a linha de base no estado nutricional aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phoenix VA Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Parrington 005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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