Haalbaarheid en effectiviteit van micronutriënten als palliatieve zorgtherapie bij patiënten met congestief hartfalen
Haalbaarheid en effectiviteit van een multi-micronutriënteninterventie als palliatieve zorgtherapie bij patiënten met congestief hartfalen (CHF)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiel CHF (drie maanden zonder exacerbatie of grote verandering in medicatieregime en door de cardioloog bepaald medicatieregime (angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), aldosteron, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en bètablokkers) is gemaximaliseerd), stadium B, C of D CHF als gevolg van ischemische cardiomyopathie met een ejectiefractie ≤ 45% met of zonder pacemaker of defibrillator. Potentiële deelnemers die verdere medicatietitratie nodig hebben om maximaal voordeel te behalen, moeten 30 dagen wachten nadat de verstrekker de medicatiedosis heeft gemaximaliseerd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- recent (in de afgelopen drie maanden) acuut myocardinfarct, of instabiele angina pectoris, pacemaker of defibrillator minder dan zes maanden eerder geplaatst, of verwachte plaatsing van een pacemaker of defibrillator in de komende zes maanden, of een biventriculaire pacemaker, gebruik van corticosteroïden (> 20 mg Prednisongebruik of het equivalent daarvan per dag > 2 weken duur), isoniazidetherapie, gebruik van de studievoedingssupplementen in de studiedoses gedurende de afgelopen maand of langer (als de deelnemer een multivitamine of multivitamine met mineralen heeft ingenomen, of ander water oplosbare vitamines, ze moeten hiermee stoppen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie), leverziekte in het eindstadium, nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is, chemotherapie of bestraling krijgen, actief alcohol-/middelenmisbruik, zwangerschap/ borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medische documentatie hebben van chirurgisch geïnduceerde menopauze, pancreatitis, psychologische problemen zoals ernstige depressie, claustrofobie, actieve problematische posttraumatische stressstoornis (PTSS) of geheugenverlies dat naleving van de inname van supplementen verhindert, agorafobie die het bijwonen van onderzoeksbezoeken kan belemmeren of angst voor naalden die hun vermogen om de bloedtesten te laten uitvoeren zou beperken, en eventuele actieve eetstoornissen. Cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan wordt niet gebruikt om de hartfunctie te testen bij deelnemers met een pacemaker of defibrillator. Het zal ook niet worden gebruikt voor potentiële proefpersonen met ferromagnetische materialen (d.w.z. penisstimulator), niet in staat om maximaal een uur plat te liggen, niet in staat om hun adem in te houden gedurende maximaal 15 seconden of mensen met claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronutriënten
Thiamine één tablet per dag levert 50 milligram (mg) thiamine, Vitamine B-50 één tablet per dag: levert een extra 50 mg thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur en pyridoxine, 100 microgram (mcg foliumzuur en 50 mcg cyanocobalamine ( B12) en biotine; Vitamine D een tablet van 50.000 Internationale Eenheden (IE) ergocalciferol per week gedurende twee maanden, gevolgd door één tablet om de week gedurende vier maanden, en Zinksulfaat (Zn SO4) één tablet per dag voor het slapen gaan, wat 50 mg elementair bevat zink (220 mg Zn SO4)
|
Thiamine één tablet per dag levert 50 milligram (mg) thiamine, Vitamine B-50 één tablet per dag: levert een extra 50 mg thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur en pyridoxine, 100 microgram (mcg foliumzuur en 50 mcg cyanocobalamine ( B12) en biotine; Vitamine D een tablet van 50.000 Internationale Eenheden (IE) ergocalciferol per week gedurende twee maanden, gevolgd door één tablet om de week gedurende vier maanden, en Zinksulfaat (Zn SO4) één tablet per dag voor het slapen gaan, wat 50 mg elementair bevat zink (220 mg Zn SO4)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie door echocardiogram
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) door echocardiogram.
De maat is het verschil tussen de LVEF op 6 maanden vanaf de baseline LVEF.
Een hogere LVEF laat verbetering zien en een lagere LVEF laat verslechtering zien.
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De maat is het verschil tussen de LVEF op 6 maanden vanaf de baseline LVEF.
Een hogere LVEF laat verbetering zien en een lagere LVEF laat verslechtering zien.
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
|
De "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Deze schaal heeft 21 vragen en elke vraag heeft een mogelijke score van 0 -5, waarbij 0 nee of niet van toepassing is, 1 heel weinig en 5 heel veel.
De score voor elke vraag meet hoeveel hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Hoe hoger de score, hoe meer hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 - 105.
De verandering van baseline QOL naar kwaliteit van leven na 3 maanden werd berekend door de score na 3 maanden af te trekken van de baselinescore.
Een lagere score na 3 maanden duidt op een betere kwaliteit van leven en een hoge score op 3 maanden duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 3 maanden
|
Nutritional Injury (NI)-fase werd gebruikt om de voedingsstatus toe te wijzen.
Voedingsletsel beschrijft de interactie tussen agent, gastheer en omgevingsfactoren als 6 progressieve stadia van veranderde voedingsstatus die leiden tot voedingsziekte.
De 6 stadia worden gezien als progressief beginnend met (1) aanpassing en afnemende of overschrijding van reserves, (2) reserves uitgeput/overtroffen, (3) fysiologische en metabolische veranderingen gerelateerd aan onder-/overvoeding, (4) niet-specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding, (5) ziekte/specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding en (6) blijvende schade/schade die niet reageert op behandeling.
Het volgende werd gebruikt om de algehele voedingsstatus te bepalen: body mass index, voedingskwaliteit, bloednutriëntenniveaus en andere biochemische maatregelen, fysieke tekenen en symptomen van tekorten of excessen aan voedingsstoffen.
Hoe lager het stadium, hoe minder voedingsletsel.
De uitkomstmaat is het verschil in NI ten opzichte van baseline na 3 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
De "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Deze schaal heeft 21 vragen en elke vraag heeft een mogelijke score van 0 - 5, waarbij 0 nee of niet van toepassing is, 1 heel weinig is en 5 heel veel.
De score voor elke vraag meet hoeveel hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Hoe hoger de score, hoe meer hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 - 105.
De verandering van baseline QOL naar kwaliteit van leven na 6 maanden werd berekend door de 6 maanden score af te trekken van de baseline score.
Een lagere score na 6 maanden duidt op een betere kwaliteit van leven en een hogere score op 6 maanden duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
|
De "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Deze schaal heeft 21 vragen en elke vraag heeft een mogelijke score van 0 - 5, waarbij 0 nee of niet van toepassing is, 1 heel weinig is en 5 heel veel.
De score voor elke vraag meet hoeveel hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Hoe hoger de score, hoe meer hartfalen de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Het mogelijke bereik van totaalscores is 0 - 105.
De verandering van baseline QOL naar kwaliteit van leven na 12 maanden werd berekend door de 12 maanden score af te trekken van de baseline score.
Een lagere score na 12 maanden duidt op een betere kwaliteit van leven en een hogere score op 12 maanden duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 6 maanden
|
Nutritional Injury (NI)-fase werd gebruikt om de voedingsstatus toe te wijzen.
Voedingsletsel beschrijft de interactie tussen agent, gastheer en omgevingsfactoren als 6 progressieve stadia van veranderde voedingsstatus die leiden tot voedingsziekte.
De 6 stadia worden gezien als progressief beginnend met (1) aanpassing en afnemende of overschrijding van reserves, (2) reserves uitgeput/overtroffen, (3) fysiologische en metabolische veranderingen gerelateerd aan onder-/overvoeding, (4) niet-specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding, (5) ziekte/specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding en (6) blijvende schade/schade die niet reageert op behandeling.
Het volgende werd gebruikt om de algehele voedingsstatus te bepalen: body mass index, voedingskwaliteit, bloednutriëntenniveaus en andere biochemische maatregelen, fysieke tekenen en symptomen van tekorten of excessen aan voedingsstoffen.
Hoe lager het stadium, hoe minder voedingsletsel.
De uitkomstmaat is het verschil in NI ten opzichte van baseline na 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 6 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 12 maanden
|
Nutritional Injury (NI)-fase werd gebruikt om de voedingsstatus toe te wijzen.
Voedingsletsel beschrijft de interactie tussen agent, gastheer en omgevingsfactoren als 6 progressieve stadia van veranderde voedingsstatus die leiden tot voedingsziekte.
De 6 stadia worden gezien als progressief beginnend met (1) aanpassing en afnemende of overschrijding van reserves, (2) reserves uitgeput/overtroffen, (3) fysiologische en metabolische veranderingen gerelateerd aan onder-/overvoeding, (4) niet-specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding, (5) ziekte/specifieke tekenen en symptomen van onder-/overvoeding en (6) blijvende schade/schade die niet reageert op behandeling.
Het volgende werd gebruikt om de algehele voedingsstatus te bepalen: body mass index, voedingskwaliteit, bloednutriëntenniveaus en andere biochemische maatregelen, fysieke tekenen en symptomen van tekorten of excessen aan voedingsstoffen.
Hoe lager het stadium, hoe minder voedingsletsel.
De uitkomstmaat is het verschil in NI ten opzichte van baseline na 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Parrington 005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .