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Fattibilità ed efficacia dei micronutrienti come terapia palliativa nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

26 maggio 2021 aggiornato da: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Fattibilità ed efficacia di un intervento multimicronutriente come terapia palliativa nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)

Lo scopo di questo progetto è condurre un test preliminare della fattibilità di un intervento multi-micronutriente per migliorare lo stato dei micronutrienti, la funzione cardiaca e la qualità della vita nei veterani con insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati veterani con CHF stabile derivante da cardiomiopatia ischemica con disfunzione sistolica e frazione di eiezione ≤45% e che soddisfano i criteri di insufficienza cardiaca di stadio B, C e D 2. Questo è uno studio di gruppo con i Veterani che fungono da loro controllo. Riceveranno 50 mg di tiamina, vitamina B50 e 220 mg di Zn come solfato di Zn al giorno per 6 mesi. Inoltre, riceveranno 50.000 UI di vitamina D come ergocalciferolo ogni settimana per 8 settimane, quindi a settimane alterne per 16 settimane. La funzione cardiaca pre (basale) e post (6 mesi) sarà testata con ecocardiogramma e RM cardiaco (se applicabile), le misure biochimiche di tiamina, piridossina, zinco e vitamina D saranno misurate al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno . La qualità della vita sarà misurata utilizzando il basale del questionario Minnesota Living with Heart Failure, mese 3,6 e un anno. Verranno misurati anche la valutazione nutrizionale, compreso un esame fisico incentrato sulla nutrizione e le registrazioni alimentari di tre giorni al basale, mese 3, 6 e un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CHF stabile (tre mesi senza riacutizzazione o modifica importante del regime terapeutico e il regime terapeutico determinato dal cardiologo (bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), aldosterone, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e beta-bloccanti) è stato massimizzato), stadio B, C o D CHF derivante da cardiomiopatia ischemica con una frazione di eiezione ≤ 45% con o senza pacemaker o defibrillatore. I potenziali partecipanti che richiedono un'ulteriore titolazione del farmaco per ottenere il massimo beneficio, dovranno attendere 30 giorni dopo che il fornitore ha massimizzato la dose del farmaco per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • recente (negli ultimi tre mesi) infarto miocardico acuto, o angina instabile, pacemaker o defibrillatore inserito meno di sei mesi prima, o posizionamento previsto di pacemaker o defibrillatore nei successivi sei mesi, o pacemaker biventricolare, uso di corticosteroidi (> 20 mg Uso di prednisone o suo equivalente al giorno > 2 settimane di durata), terapia con isoniazide, uso degli integratori nutrizionali dello studio alle dosi dello studio nell'ultimo mese o più a lungo (se il partecipante ha assunto un multivitaminico o un multivitaminico con minerali o altra acqua vitamine solubili di cui avranno bisogno per interrompere l'assunzione di queste per almeno un mese prima di iniziare l'intervento dello studio), malattie epatiche allo stadio terminale, malattie renali allo stadio terminale che richiedono dialisi, ricevere chemioterapia o radioterapia, alcol attivo/abuso di sostanze, gravidanza/ allattamento, donne in età fertile che non hanno documentazione medica di menopausa indotta chirurgicamente, pancreatite, eventuali problemi psicologici come depressione grave, claustrofobia, disturbo da stress post-traumatico problematico attivo (PTSD) o perdita di memoria che impedisce l'adesione all'assunzione di integratori, agorafobia che può interferire con la partecipazione alle visite di ricerca o paura degli aghi che limiterebbe la loro capacità di completare gli esami del sangue e qualsiasi disturbo alimentare attivo. La risonanza magnetica cardiaca (MRI) non verrà utilizzata per testare la funzione cardiaca nei partecipanti con pacemaker o defibrillatore. Né sarà utilizzato per potenziali soggetti con materiali ferromagnetici (ad es. Stimolatore del pene), incapacità di stare sdraiati fino a un'ora, incapacità di trattenere il respiro fino a 15 secondi o quelli con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Micronutrienti
Una compressa di tiamina al giorno fornisce 50 milligrammi (mg) di tiamina, vitamina B-50 una compressa al giorno: fornisce ulteriori 50 mg di tiamina, riboflavina, niacina, acido pantotenico e piridossina, 100 microgrammi (mcg di acido folico e 50 mcg di cianocobalamina ( B12) e biotina; vitamina D una compressa da 50.000 Unità Internazionali (UI) di ergocalciferolo a settimana per due mesi seguita da una compressa a settimane alterne per quattro mesi e solfato di zinco (Zn SO4) una compressa al giorno prima di coricarsi che fornisce 50 mg di elemento zinco (220 mg Zn SO4)
Droga: Micronutrienti
Una compressa di tiamina al giorno fornisce 50 milligrammi (mg) di tiamina, vitamina B-50 una compressa al giorno: fornisce ulteriori 50 mg di tiamina, riboflavina, niacina, acido pantotenico e piridossina, 100 microgrammi (mcg di acido folico e 50 mcg di cianocobalamina ( B12) e biotina; vitamina D una compressa da 50.000 Unità Internazionali (UI) di ergocalciferolo a settimana per due mesi seguita da una compressa a settimane alterne per quattro mesi e solfato di zinco (Zn SO4) una compressa al giorno prima di coricarsi che fornisce 50 mg di elemento zinco (220 mg Zn SO4)
Altri nomi:
  • ZnSO4, vitamina B50, ergocalciferolo e cloridrato di tiamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma. La misura è la differenza tra la LVEF a 6 mesi dalla LVEF al basale. Una LVEF più alta mostra un miglioramento e una LVEF più bassa mostra un peggioramento.
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica (MRI). La misura è la differenza tra la LVEF a 6 mesi dalla LVEF al basale. Una LVEF più alta mostra un miglioramento e una LVEF più bassa mostra un peggioramento.
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Il "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" è stato utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL). Questa scala ha 21 domande e ogni domanda ha un possibile punteggio da 0 a 5, dove 0 è no o non applicabile, 1 è molto poco e 5 è molto. Il punteggio per ogni domanda misura quanto l'insufficienza cardiaca sta influenzando la qualità della vita. Più alto è il punteggio, più l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita. Il possibile intervallo di punteggi totali è compreso tra 0 e 105. La variazione dalla QOL al basale alla qualità della vita a 3 mesi è stata calcolata sottraendo il punteggio a 3 mesi dal punteggio al basale. Un punteggio più basso a 3 mesi indica una migliore qualità della vita e un punteggio alto a 3 mesi indica una qualità della vita peggiore.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 3 mesi
Lo stadio di danno nutrizionale (NI) è stato utilizzato per assegnare lo stato nutrizionale. Il danno nutrizionale descrive l'interazione tra agente, ospite e fattori ambientali come 6 stadi progressivi di stato nutrizionale alterato che portano alla malattia nutrizionale. I 6 stadi sono visti come progressivi a partire da (1) adattamento e diminuzione o eccesso di riserve, (2) riserve esaurite/superate, (3) alterazioni fisiologiche e metaboliche correlate a sotto/sovranutrizione, (4) segni e sintomi non specifici di sotto/sovranutrizione, (5) malattia/segni e sintomi specifici di sotto/sovranutrizione e (6) danno/danno permanente che non risponde al trattamento. Per determinare lo stato nutrizionale generale sono stati utilizzati: indice di massa corporea, qualità della dieta, livelli di nutrienti nel sangue e altre misure biochimiche, segni fisici e sintomi di carenze o eccessi di nutrienti. Più basso è lo stadio, minore è il danno nutrizionale. La misura dell'esito è la differenza di NI rispetto al basale a 3 mesi.
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
Il "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" è stato utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL). Questa scala ha 21 domande e ogni domanda ha un possibile punteggio da 0 a 5, dove 0 è no o non applicabile, 1 è molto poco e 5 è molto. Il punteggio per ogni domanda misura quanto l'insufficienza cardiaca sta influenzando la qualità della vita. Più alto è il punteggio, più l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita. Il possibile intervallo di punteggi totali è compreso tra 0 e 105. La variazione dalla QOL al basale alla qualità della vita a 6 mesi è stata calcolata sottraendo il punteggio a 6 mesi dal punteggio al basale. Un punteggio più basso a 6 mesi indica una migliore qualità della vita e un punteggio più alto a 6 mesi indica una qualità della vita peggiore.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
Cambiamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
Il "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" è stato utilizzato per valutare la qualità della vita (QOL). Questa scala ha 21 domande e ogni domanda ha un possibile punteggio da 0 a 5, dove 0 è no o non applicabile, 1 è molto poco e 5 è molto. Il punteggio per ogni domanda misura quanto l'insufficienza cardiaca sta influenzando la qualità della vita. Più alto è il punteggio, più l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita. Il possibile intervallo di punteggi totali è compreso tra 0 e 105. La variazione dalla QOL al basale alla qualità della vita a 12 mesi è stata calcolata sottraendo il punteggio a 12 mesi dal punteggio al basale. Un punteggio più basso a 12 mesi indica una migliore qualità della vita e un punteggio più alto a 12 mesi indica una qualità della vita peggiore.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 6 mesi
Lo stadio di danno nutrizionale (NI) è stato utilizzato per assegnare lo stato nutrizionale. Il danno nutrizionale descrive l'interazione tra agente, ospite e fattori ambientali come 6 stadi progressivi di stato nutrizionale alterato che portano alla malattia nutrizionale. I 6 stadi sono visti come progressivi a partire da (1) adattamento e diminuzione o eccesso di riserve, (2) riserve esaurite/superate, (3) alterazioni fisiologiche e metaboliche correlate a sotto/sovranutrizione, (4) segni e sintomi non specifici di sotto/sovranutrizione, (5) malattia/segni e sintomi specifici di sotto/sovranutrizione e (6) danno/danno permanente che non risponde al trattamento. Per determinare lo stato nutrizionale generale sono stati utilizzati: indice di massa corporea, qualità della dieta, livelli di nutrienti nel sangue e altre misure biochimiche, segni fisici e sintomi di carenze o eccessi di nutrienti. Più basso è lo stadio, minore è il danno nutrizionale. La misura dell'esito è la differenza di NI rispetto al basale a 6 mesi.
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 6 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 12 mesi
Lo stadio di danno nutrizionale (NI) è stato utilizzato per assegnare lo stato nutrizionale. Il danno nutrizionale descrive l'interazione tra agente, ospite e fattori ambientali come 6 stadi progressivi di stato nutrizionale alterato che portano alla malattia nutrizionale. I 6 stadi sono visti come progressivi a partire da (1) adattamento e diminuzione o eccesso di riserve, (2) riserve esaurite/superate, (3) alterazioni fisiologiche e metaboliche correlate a sotto/sovranutrizione, (4) segni e sintomi non specifici di sotto/sovranutrizione, (5) malattia/segni e sintomi specifici di sotto/sovranutrizione e (6) danno/danno permanente che non risponde al trattamento. Per determinare lo stato nutrizionale generale sono stati utilizzati: indice di massa corporea, qualità della dieta, livelli di nutrienti nel sangue e altre misure biochimiche, segni fisici e sintomi di carenze o eccessi di nutrienti. Più basso è lo stadio, minore è il danno nutrizionale. La misura dell'esito è la differenza di NI rispetto al basale a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phoenix VA Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Parrington 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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