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Viabilidad y eficacia de los micronutrientes como terapia de cuidados paliativos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

26 de mayo de 2021 actualizado por: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Viabilidad y eficacia de una intervención de micronutrientes múltiples como terapia de cuidados paliativos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

El propósito de este proyecto es realizar una prueba preliminar de la viabilidad de una intervención de micronutrientes múltiples para mejorar el estado de micronutrientes, la función cardíaca y la calidad de vida en veteranos con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán veteranos con ICC estable resultante de una miocardiopatía isquémica con disfunción sistólica y una fracción de eyección ≤45% y que cumplan los criterios de insuficiencia cardíaca en estadio B, C y D 2. Este es un estudio de un solo grupo con Veteranos sirviendo como su propio control. Recibirán 50 mg de tiamina, vitamina B50 y 220 mg de Zn como sulfato de Zn diariamente durante 6 meses. Además, recibirán 50 000 UI de vitamina D como ergocalciferol cada semana durante 8 semanas y luego cada dos semanas durante 16 semanas. La función cardíaca pre (línea de base) y posterior (6 meses) se evaluará con ecocardiograma y RM cardíaca (cuando corresponda), las medidas bioquímicas de tiamina, piridoxina, zinc y vitamina D se medirán al inicio, 3 meses, 6 meses y un año . La calidad de vida se medirá utilizando la línea de base del cuestionario Minnesota Living with Heart Failure, mes 3, 6 y un año. La evaluación nutricional, que incluye un examen físico centrado en la nutrición y registros de alimentos de tres días, también se medirá al inicio, al mes 3, 6 y al año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHF estable (tres meses sin una exacerbación o un cambio importante en el régimen de medicación y el régimen de medicación determinado por el proveedor de cardiología (bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA), aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y bloqueadores beta) ha sido maximizado), Etapa B, C o D CHF resultante de una miocardiopatía isquémica con una fracción de eyección ≤ 45% con o sin marcapasos o desfibrilador. Los participantes potenciales que requieran una titulación adicional de la medicación para lograr el máximo beneficio, deberán esperar 30 días después de que el proveedor haya maximizado la dosis de medicación para participar.

Criterio de exclusión:

  • infarto agudo de miocardio reciente (en los últimos tres meses), o angina inestable, marcapasos o desfibrilador colocado menos de seis meses antes, o colocación anticipada de marcapasos o desfibrilador en los próximos seis meses, o un marcapasos biventricular, uso de corticosteroides (> 20 mg uso de prednisona o su equivalente por día > 2 semanas de duración), terapia con isoniazida, uso de los suplementos nutricionales del estudio en las dosis del estudio durante el último mes o más (si el participante ha estado tomando un multivitamínico o un multivitamínico con minerales u otra agua vitaminas solubles, deberán dejar de tomarlas durante al menos un mes antes de iniciar la intervención del estudio), enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis, recibir quimioterapia o radioterapia, alcohol activo/abuso de sustancias, embarazo/ lactancia, mujeres en edad fértil que no tienen documentación médica de menopausia inducida quirúrgicamente, pancreatitis, cualquier problema psicológico como depresión severa, claustrofobia, trastorno de estrés postraumático (PTSD) problemático activo o pérdida de memoria que impide el cumplimiento de la ingesta de suplementos, agorafobia que puede interferir con la asistencia a las visitas de investigación o miedo a las agujas que limitaría su capacidad para completar los análisis de sangre, y cualquier trastorno alimentario activo. La resonancia magnética (MRI) cardíaca no se utilizará para evaluar la función cardíaca en participantes con marcapasos o desfibrilador. Tampoco se usará para sujetos potenciales con materiales ferromagnéticos (es decir, estimulador de pene), incapacidad para acostarse por hasta una hora, incapacidad para contener la respiración por hasta 15 segundos o aquellos con claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Micronutrientes
Una tableta de tiamina al día proporciona 50 miligramos (mg) de tiamina, vitamina B-50 una tableta al día: proporciona 50 mg adicionales de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico y piridoxina, 100 microgramos (mcg de ácido fólico y 50 mcg de cianocobalamina) B12) y biotina; vitamina D, una tableta de 50 000 unidades internacionales (UI) de ergocalciferol por semana durante dos meses, seguida de una tableta cada dos semanas durante cuatro meses, y sulfato de zinc (Zn SO4), una tableta diaria a la hora de acostarse, que proporciona 50 mg elementales zinc (220 mg Zn SO4)
Droga: Micronutrientes
Una tableta de tiamina al día proporciona 50 miligramos (mg) de tiamina, vitamina B-50 una tableta al día: proporciona 50 mg adicionales de tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico y piridoxina, 100 microgramos (mcg de ácido fólico y 50 mcg de cianocobalamina) B12) y biotina; vitamina D, una tableta de 50 000 unidades internacionales (UI) de ergocalciferol por semana durante dos meses, seguida de una tableta cada dos semanas durante cuatro meses, y sulfato de zinc (Zn SO4), una tableta diaria a la hora de acostarse, que proporciona 50 mg elementales zinc (220 mg Zn SO4)
Otros nombres:
  • ZnSO4, vitamina B50, ergocalciferol y clorhidrato de tiamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiograma. La medida es la diferencia entre la FEVI a los 6 meses a partir de la FEVI basal. Una FEVI más alta muestra una mejora y una FEVI más baja muestra un empeoramiento.
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética nuclear (RMN). La medida es la diferencia entre la FEVI a los 6 meses a partir de la FEVI basal. Una FEVI más alta muestra una mejora y una FEVI más baja muestra un empeoramiento.
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Se utilizó el "Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota" para evaluar la calidad de vida (QOL). Esta escala tiene 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 -5, donde 0 es nada o no aplica, 1 es muy poco y 5 es mucho. La puntuación de cada pregunta mide cuánto afecta la insuficiencia cardíaca a la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, más afectará la calidad de vida la insuficiencia cardíaca. El rango posible de puntajes totales es 0 - 105. El cambio desde la CdV inicial hasta la calidad de vida a los 3 meses se calculó restando la puntuación a los 3 meses de la puntuación inicial. Una puntuación más baja a los 3 meses indica una mejor calidad de vida y una puntuación alta a los 3 meses indica una peor calidad de vida.
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 3 meses
Se utilizó el estadio de Daño Nutricional (NI) para asignar el estado nutricional. El daño nutricional describe la interacción entre el agente, el huésped y los factores ambientales como 6 etapas progresivas de alteración del estado nutricional que conducen a la enfermedad nutricional. Las 6 etapas se consideran progresivas y comienzan con (1) adaptación y disminución o exceso de reservas, (2) reservas agotadas/excedidas, (3) alteraciones fisiológicas y metabólicas relacionadas con la nutrición insuficiente o excesiva, (4) signos y síntomas inespecíficos de des/sobrenutrición, (5) enfermedad/signos y síntomas específicos de des/sobrenutrición y (6) daño/daño permanente que no responde al tratamiento. Se utilizó lo siguiente para determinar el estado nutricional general: índice de masa corporal, calidad de la dieta, niveles de nutrientes en sangre y otras medidas bioquímicas, signos y síntomas físicos de deficiencias o excesos de nutrientes. Cuanto más baja es la etapa, menos daño nutricional. La medida de resultado es la diferencia en NI desde el inicio a los 3 meses.
Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 3 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
Se utilizó el "Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota" para evaluar la calidad de vida (QOL). Esta escala tiene 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 a 5, donde 0 es no o no aplicable, 1 es muy poco y 5 es mucho. La puntuación de cada pregunta mide cuánto afecta la insuficiencia cardíaca a la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, más afectará la calidad de vida la insuficiencia cardíaca. El rango posible de puntajes totales es 0 - 105. El cambio desde la CdV inicial hasta la calidad de vida a los 6 meses se calculó restando la puntuación a los 6 meses de la puntuación inicial. Una puntuación más baja a los 6 meses indica una mejor calidad de vida y una puntuación más alta a los 6 meses indica una peor calidad de vida.
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 12 meses
Se utilizó el "Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota" para evaluar la calidad de vida (QOL). Esta escala tiene 21 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación posible de 0 a 5, donde 0 es no o no aplicable, 1 es muy poco y 5 es mucho. La puntuación de cada pregunta mide cuánto afecta la insuficiencia cardíaca a la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, más afectará la calidad de vida la insuficiencia cardíaca. El rango posible de puntajes totales es 0 - 105. El cambio desde la CdV inicial hasta la calidad de vida a los 12 meses se calculó restando la puntuación de 12 meses de la puntuación inicial. Una puntuación más baja a los 12 meses indica una mejor calidad de vida y una puntuación más alta a los 12 meses indica una peor calidad de vida.
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 12 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 6 meses
Se utilizó el estadio de Daño Nutricional (NI) para asignar el estado nutricional. El daño nutricional describe la interacción entre el agente, el huésped y los factores ambientales como 6 etapas progresivas de alteración del estado nutricional que conducen a la enfermedad nutricional. Las 6 etapas se consideran progresivas y comienzan con (1) adaptación y disminución o exceso de reservas, (2) reservas agotadas/excedidas, (3) alteraciones fisiológicas y metabólicas relacionadas con la nutrición insuficiente o excesiva, (4) signos y síntomas inespecíficos de des/sobrenutrición, (5) enfermedad/signos y síntomas específicos de des/sobrenutrición y (6) daño/daño permanente que no responde al tratamiento. Se utilizó lo siguiente para determinar el estado nutricional general: índice de masa corporal, calidad de la dieta, niveles de nutrientes en sangre y otras medidas bioquímicas, signos y síntomas físicos de deficiencias o excesos de nutrientes. Cuanto más baja es la etapa, menos daño nutricional. La medida de resultado es la diferencia en NI desde el inicio a los 6 meses.
Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 6 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 12 meses
Se utilizó el estadio de Daño Nutricional (NI) para asignar el estado nutricional. El daño nutricional describe la interacción entre el agente, el huésped y los factores ambientales como 6 etapas progresivas de alteración del estado nutricional que conducen a la enfermedad nutricional. Las 6 etapas se consideran progresivas y comienzan con (1) adaptación y disminución o exceso de reservas, (2) reservas agotadas/excedidas, (3) alteraciones fisiológicas y metabólicas relacionadas con la nutrición insuficiente o excesiva, (4) signos y síntomas inespecíficos de des/sobrenutrición, (5) enfermedad/signos y síntomas específicos de des/sobrenutrición y (6) daño/daño permanente que no responde al tratamiento. Se utilizó lo siguiente para determinar el estado nutricional general: índice de masa corporal, calidad de la dieta, niveles de nutrientes en sangre y otras medidas bioquímicas, signos y síntomas físicos de deficiencias o excesos de nutrientes. Cuanto más baja es la etapa, menos daño nutricional. La medida de resultado es la diferencia en NI desde el inicio a los 12 meses.
Cambio desde el inicio en el estado nutricional a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Phoenix VA Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Parrington 005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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