Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av mikronæringsstoffer som palliativ behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

26. mai 2021 oppdatert av: Diane Parrington, Phoenix VA Health Care System

Gjennomførbarhet og effektivitet av en multi-mikronnæringsintervensjon som en palliativ behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF)

Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en foreløpig test av gjennomførbarheten av en multi-mikronæringsintervensjon for å forbedre mikronæringsstoffstatus, hjertefunksjon og livskvalitet hos veteraner med kongestiv hjertesvikt (CHF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Veteraner med stabil CHF som følge av iskemisk kardiomyopati med systolisk dysfunksjon og en ejeksjonsfraksjon ≤45 % og som oppfyller kriteriene for stadium B, C og D 2 hjertesvikt vil bli rekruttert. Dette er en engruppestudie med veteraner som fungerer som deres egen kontroll. De vil motta 50 mg tiamin, vitamin B50 og 220 mg Zn som Zn-sulfat daglig i 6 måneder. I tillegg vil de motta 50 000 IE vitamin D som ergocalciferol hver uke i 8 uker, deretter annenhver uke i 16 uker. Før (baseline) og post (6 måneder) hjertefunksjon vil bli testet med ekkokardiogram og hjerte-MR (når aktuelt), biokjemiske målinger av tiamin, pyridoksin, sink og vitamin D vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ett år . Livskvalitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure baseline, måned 3, 6 og ett år. Ernæringsvurdering inkludert en ernæringsfokusert fysisk undersøkelse og tre dagers matregistrering vil også bli målt ved baseline, måned 3, 6 og ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil CHF (tre måneder uten en forverring eller større endring i medikamentregimet og kardiologisk leverandørbestemt medikamentregime (angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), aldosteron, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og betablokkere) har blitt maksimert), stadium B, C eller D CHF som følge av iskemisk kardiomyopati med en ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % med eller uten pacemaker eller defibrillator. Potensielle deltakere som trenger ytterligere medisintitrering for å oppnå maksimal fordel, må vente 30 dager etter at leverandøren har maksimert dosen av medisiner for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (innen de siste tre månedene) akutt hjerteinfarkt, eller ustabil angina, pacemaker eller defibrillator plassert mindre enn seks måneder før, eller forventet plassering av pacemaker eller defibrillator i løpet av de neste seks månedene, eller en biventrikulær pacemaker, kortikosteroidbruk (> 20 mg Bruk av prednison eller tilsvarende per dag > 2 ukers varighet), isoniazidbehandling, bruk av studiens ernæringstilskudd ved studiedosene den siste måneden eller lenger, (hvis deltakeren har tatt et multivitamin eller multivitamin med mineraler eller annet vann oppløselige vitaminer de vil trenge for å slutte å ta disse i minst en måned før studieintervensjonen starter), leversykdom i sluttstadiet, nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, får kjemoterapi eller strålebehandling, aktiv alkohol/rusmiddelmisbruk, graviditet / amming, kvinner i fertil alder som ikke har medisinsk dokumentasjon på kirurgisk indusert overgangsalder, pankreatitt, psykologiske problemer som alvorlig depresjon, klaustrofobi, aktiv problematisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller hukommelsestap som hindrer overholdelse av tilskuddsinntaket, agorafobi som kan forstyrre oppmøte ved forskningsbesøk eller frykt for nåler som vil begrense deres evne til å få utført blodprøver, og eventuelle aktive spiseforstyrrelser. Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning vil ikke bli brukt til å teste hjertefunksjonen hos deltakere med pacemaker eller defibrillator. Den vil heller ikke bli brukt for potensielle forsøkspersoner med ferromagnetiske materialer (dvs. penisstimulator), manglende evne til å ligge flatt i opptil én time, manglende evne til å holde pusten i opptil 15 sekunder eller de med klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mikronæringsstoffer
Tiamin én tablett daglig gir 50 milligram (mg) tiamin, vitamin B-50 én tablett daglig: gir ytterligere 50 mg tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre og pyridoksin, 100 mikrogram (mcg folsyre og 50 mcg cyanokobalamin ( B12) og biotin; Vitamin D én 50 000 internasjonale enheter (IE) tablett ergocalciferol per uke i to måneder etterfulgt av én tablett annenhver uke i fire måneder, og sinksulfat (Zn SO4) én tablett daglig ved sengetid som gir 50 mg elementært sink (220 mg Zn SO4)
Legemiddel: Mikronæringsstoffer
Tiamin én tablett daglig gir 50 milligram (mg) tiamin, vitamin B-50 én tablett daglig: gir ytterligere 50 mg tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre og pyridoksin, 100 mikrogram (mcg folsyre og 50 mcg cyanokobalamin ( B12) og biotin; Vitamin D én 50 000 internasjonale enheter (IE) tablett ergocalciferol per uke i to måneder etterfulgt av én tablett annenhver uke i fire måneder, og sinksulfat (Zn SO4) én tablett daglig ved sengetid som gir 50 mg elementært sink (220 mg Zn SO4)
Andre navn:
  • ZnSO4, vitamin B50, Ergocalciferol og tiaminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram
Tidsramme: Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram. Målingen er forskjellen mellom LVEF ved 6 måneder fra baseline LVEF. En høyere LVEF viser bedring og en lavere LVEF viser forverring.
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Målingen er forskjellen mellom LVEF ved 6 måneder fra baseline LVEF. En høyere LVEF viser bedring og en lavere LVEF viser forverring.
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" ble brukt til å vurdere livskvalitet (QOL). Denne skalaen har 21 spørsmål og hvert spørsmål har en mulig poengsum på 0 -5, hvor 0 er ingen eller ikke aktuelt, 1 er veldig lite og 5 er veldig mye. Poengsummen for hvert spørsmål måler hvor mye hjertesvikt som påvirker QOL. Jo høyere poengsum, desto mer påvirker hjertesvikt QOL. Mulig rekkevidde for totalpoeng er 0 - 105. Endringen fra baseline QOL til livskvalitet ved 3 måneder ble beregnet ved å trekke 3 måneders poengsum fra baseline score. En lavere score etter 3 måneder indikerer bedre QOL og en høy score ved 3 måneder indikerer en dårligere QOL.
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 3 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) ble brukt til å tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaksjonen mellom agent, vert og miljøfaktorer som 6 progressive stadier av endret ernæringsstatus som fører til ernæringssykdom. De 6 stadiene blir sett på som progressive som begynner med (1) tilpasning og minkende eller overskridende reserver, (2) reserver oppbrukt/overskredet, (3) fysiologiske og metabolske endringer relatert til under/over ernæring, (4) uspesifikke tegn og symptomer av under/over ernæring, (5) sykdom/spesifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade som ikke reagerer på behandling. Følgende ble brukt for å bestemme den generelle ernæringsstatusen: kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, blodnæringsnivåer og andre biokjemiske mål, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskudd. Jo lavere trinn, jo mindre ernæringsskade. Utfallsmålet er forskjellen i NI fra baseline ved 3 måneder.
Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" ble brukt til å vurdere livskvalitet (QOL). Denne skalaen har 21 spørsmål og hvert spørsmål har en mulig poengsum på 0 - 5, hvor 0 er ingen eller ikke aktuelt, 1 er veldig lite og 5 er veldig mye. Poengsummen for hvert spørsmål måler hvor mye hjertesvikt som påvirker QOL. Jo høyere poengsum, desto mer påvirker hjertesvikt QOL. Mulig rekkevidde for totalpoeng er 0 - 105. Endringen fra baseline QOL til livskvalitet ved 6 måneder ble beregnet ved å trekke 6 måneders poengsum fra baseline poengsum. En lavere score etter 6 måneder indikerer bedre QOL og en høyere score ved 6 måneder indikerer en dårligere QOL.
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Endring på livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" ble brukt til å vurdere livskvalitet (QOL). Denne skalaen har 21 spørsmål og hvert spørsmål har en mulig poengsum på 0 - 5, hvor 0 er ingen eller ikke aktuelt, 1 er veldig lite og 5 er veldig mye. Poengsummen for hvert spørsmål måler hvor mye hjertesvikt som påvirker QOL. Jo høyere poengsum, desto mer påvirker hjertesvikt QOL. Mulig rekkevidde for totalpoeng er 0 - 105. Endringen fra baseline QOL til livskvalitet ved 12 måneder ble beregnet ved å trekke 12-måneders poengsum fra baseline poengsum. En lavere score ved 12 måneder indikerer bedre QOL og en høyere score ved 12 måneder indikerer en dårligere QOL.
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 6 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) ble brukt til å tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaksjonen mellom agent, vert og miljøfaktorer som 6 progressive stadier av endret ernæringsstatus som fører til ernæringssykdom. De 6 stadiene blir sett på som progressive som begynner med (1) tilpasning og minkende eller overskridende reserver, (2) reserver oppbrukt/overskredet, (3) fysiologiske og metabolske endringer relatert til under/over ernæring, (4) uspesifikke tegn og symptomer av under/over ernæring, (5) sykdom/spesifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade som ikke reagerer på behandling. Følgende ble brukt for å bestemme den generelle ernæringsstatusen: kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, blodnæringsnivåer og andre biokjemiske mål, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskudd. Jo lavere trinn, jo mindre ernæringsskade. Utfallsmålet er forskjellen i NI fra baseline ved 6 måneder.
Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 12 måneder
Ernæringsskadestadiet (NI) ble brukt til å tildele ernæringsstatus. Ernæringsskade beskriver interaksjonen mellom agent, vert og miljøfaktorer som 6 progressive stadier av endret ernæringsstatus som fører til ernæringssykdom. De 6 stadiene blir sett på som progressive som begynner med (1) tilpasning og minkende eller overskridende reserver, (2) reserver oppbrukt/overskredet, (3) fysiologiske og metabolske endringer relatert til under/over ernæring, (4) uspesifikke tegn og symptomer av under/over ernæring, (5) sykdom/spesifikke tegn og symptomer på under/over ernæring og (6) permanent skade/skade som ikke reagerer på behandling. Følgende ble brukt for å bestemme den generelle ernæringsstatusen: kroppsmasseindeks, kostholdskvalitet, blodnæringsnivåer og andre biokjemiske mål, fysiske tegn og symptomer på næringsmangel eller overskudd. Jo lavere trinn, jo mindre ernæringsskade. Utfallsmålet er forskjellen i NI fra baseline ved 12 måneder.
Endring fra baseline i ernæringsstatus ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phoenix VA Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Parrington 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger