Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem

10. února 2017 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

3měsíční rozšíření hodnocení bezpečnosti k 12týdenní studii E004-C u pacientů s astmatem (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, 3měsíční studie bezpečnosti u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem)

E004-C2 je pokračováním E004-C pro hodnocení bezpečnosti s dalšími 3 měsíci, aby bylo možné dvojitě zaslepeným způsobem posoudit 6měsíční bezpečnostní profil pro E004 (inhalace epinefrinu) oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Amphastar Site 0034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze subjekty, které úspěšně dokončily studii E004-C během posledních 135 dnů nebo ti, kteří jsou aktivně zapsáni do aktuální studie E004-C v době zahájení prodloužení studie
  • Pacienti s astmatem muži a ženy ve věku 12 - 75 let
  • Pacienti s prokázaným astmatem, vyžadující léčbu inhalačním epinefrinem nebo beta 2-agonisty
  • Žádné významné změny v léčbě astmatu a žádná hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti související s astmatem během 4 týdnů před screeningem
  • Demonstrace uspokojivých technik při používání inhalátoru s odměřenými dávkami a ručního špičkového výdechového průtokoměru
  • Pacientky ve fertilním věku musí být při screeningu a během studie netěhotné a nekojící a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření 10 let v balení nebo kouření do 12 měsíců od screeningu
  • Jakékoli současné nebo minulé zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit reakce na studované léky, jiné než astma
  • Souběžná klinicky významná onemocnění
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Nedávná infekce dýchacích cest před screeningem
  • Užívání zakázaných léků
  • Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léků/přístrojů
  • Známé nebo vysoce podezřelé zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno T
Rameno T je experimentální léčebné rameno sestávající z 2 x 125 mcg/inhalací inhalace epinefrinu, QID, s intervaly 4-6 hodin
Lék: Inhalace epinefrinu
125 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Komparátor placeba: Rameno P
Rameno P je komparátor placeba sestávající z 2× 0 mcg inhalací placeba, QID, s intervaly 4–6 hodin
Lék: Placebo
0 mcg/inhalace, 2 inhalace QID
Aktivní komparátor: Rameno A
Rameno A je aktivní komparátor, Primatene Mist, skládající se z 2× 220 mcg/inhalace, QID, s intervaly 4–6 hodin
Lék: Mlha primátů
220 mcg/inhalace, 2 inhalace QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
Zaznamenání všech nežádoucích příhod zaznamenaných v průběhu studie
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 12svodového EKG včetně analýzy QT/QTc
Časové okno: Studijní návštěva 4, 8 a 12, více než jednu hodinu po poslední dávce
Bude měřeno a zaznamenáno 12svodové EKG (rutinní a QT/QTc) za předpokladu, že dávkování studovaného léku bylo provedeno déle než 1 hodinu před provedením měření.
Studijní návštěva 4, 8 a 12, více než jednu hodinu po poslední dávce
Exacerbace astmatu
Časové okno: až 12 týdnů
Přezkoumejte použití resuce inhalátoru k léčbě exakrbací astmatu, ke kterým dochází mezi dávkami studované medikace.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-C2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení