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Étude d'innocuité chez des patients adolescents et adultes asthmatiques

10 février 2017 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Une extension d'évaluation de l'innocuité de 3 mois à l'étude E004-C de 12 semaines chez des patients asthmatiques (une étude d'innocuité en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de 3 mois chez des patients adolescents et adultes souffrant d'asthme)

E004-C2 est une continuation de E004-C pour les évaluations de sécurité avec 3 mois supplémentaires pour pouvoir évaluer le profil de sécurité de 6 mois pour E004 (inhalation d'épinéphrine) par rapport au placebo en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Amphastar Site 0034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les sujets qui ont terminé avec succès l'étude E004-C au cours des 135 derniers jours ou ceux qui sont activement inscrits à l'étude E004-C en cours au moment de l'initiation de la prolongation de l'étude
  • Patients asthmatiques hommes et femmes âgés de 12 à 75 ans
  • Patients souffrant d'asthme documenté, nécessitant un traitement par épinéphrine inhalée ou bêta 2-agoniste
  • Aucun changement significatif dans le traitement de l'asthme et aucune hospitalisation ou visite d'urgence liée à l'asthme, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Démontrer des techniques satisfaisantes dans l'utilisation d'un aérosol-doseur et d'un débitmètre expiratoire de pointe portatif
  • Les patientes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes lors de la sélection et tout au long de l'étude, et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme de 10 années de paquet, ou avoir fumé dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Toute condition médicale actuelle ou passée qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative les réponses aux médicaments à l'étude, autres que l'asthme
  • Maladies cliniquement significatives concomitantes
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Infection récente des voies respiratoires, avant dépistage
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Toxicomanie connue ou fortement suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras T
Le bras T est le bras de traitement expérimental consistant en 2 x 125 mcg/inhalations d'épinéphrine par inhalation, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
Médicament: Inhalation d'épinéphrine
125 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
Comparateur placebo: Bras P
Le bras P est un comparateur placebo composé de 2 × 0 mcg d'inhalations de placebo, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
Médicament: Placebo
0 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
Comparateur actif: Bras A
Le bras A est un comparateur actif, Primatene Mist, composé de 2 × 220 mcg/inhalation, QID, avec des intervalles de 4 à 6 heures
Médicament: Brume Primatène
220 mcg/inhalation, 2 inhalations QID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
Enregistrement de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ECG à 12 dérivations, y compris l'analyse QT/QTc
Délai: Visite d'étude 4, 8 et 12, plus d'une heure après la dernière dose
Un ECG à 12 dérivations (de routine et QT/QTc) sera mesuré et enregistré, à condition que le dosage du médicament à l'étude ait été effectué plus d'une heure avant d'effectuer les mesures.
Visite d'étude 4, 8 et 12, plus d'une heure après la dernière dose
Exacerbation de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 semaines
Examiner l'utilisation de l'inhalateur de secours pour le traitement des exacrbations de l'asthme survenant entre les doses du médicament à l'étude.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-C2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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