Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse hos unge og voksne patienter med astma

10. februar 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

En 3-måneders sikkerhedsevalueringsudvidelse til det 12-ugers E004-C-studie i astmapatienter (en dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel, 3-måneders sikkerhedsundersøgelse i unge og voksne patienter med astma)

E004-C2 er en fortsættelse af E004-C for sikkerhedsevalueringer med yderligere 3 måneder for at kunne vurdere 6-måneders sikkerhedsprofilen for E004 (epinephrin inhalation) versus placebo på en dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Amphastar Site 0034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun forsøgspersoner, der har gennemført E004-C-undersøgelsen med succes inden for de sidste 135 dage, eller dem, der er aktivt tilmeldt den aktuelle undersøgelse E004-C på tidspunktet for undersøgelsens forlængelsesstart
  • Mandlige og kvindelige astmapatienter i alderen 12 - 75 år
  • Patienter med dokumenteret astma, der kræver behandling med inhaleret adrenalin eller beta 2-agonist
  • Ingen væsentlige ændringer i astmabehandlingen og ingen astma-relateret hospitalsindlæggelse eller akutbesøg inden for 4 uger før screening
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​afmålt dosis inhalator og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og under hele undersøgelsen, og skal bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på 10-pak år, eller at have røget inden for 12 måneder efter screening
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinske tilstand, der efter efterforskerens skøn kan påvirke reaktionerne på undersøgelsesmedicinen væsentligt, bortset fra astma
  • Samtidige klinisk signifikante sygdomme
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Nylig infektion i luftvejene før screening
  • Brug af forbudte medicin
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening
  • Kendt eller stærkt mistænkt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm T
Arm T er den eksperimentelle behandlingsarm bestående af 2 x 125 mcg/inhalationer af epinephrin inhalation, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Adrenalin indånding
125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Placebo komparator: Arm P
Arm P er en placebo-komparator bestående af 2×0 mcg placebo-inhalationer, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Placebo
0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Aktiv komparator: Arm A
Arm A er en aktiv komparator, Primatene Mist, bestående af 2×220 mcg/inhalation, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Primatene Mist
220 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
Registrering af alle uønskede hændelser oplevet i løbet af undersøgelsen
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 12-aflednings-EKG inklusive QT/QTc-analyse
Tidsramme: Studiebesøg 4, 8 og 12, mere end en time efter sidste dosis
Et 12-aflednings-EKG (rutine og QT/QTc) vil blive målt og registreret, forudsat at dosering af undersøgelseslægemidlet er blevet udført mere end 1 time før udførelse af målingerne.
Studiebesøg 4, 8 og 12, mere end en time efter sidste dosis
Astma eksacerbationer
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemgå brugen af ​​resuce-inhalator til behandling af astmaforværringer, der opstår mellem doser af undersøgelsesmedicin.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • API-E004-CL-C2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger