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Sicherheitsstudie bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma

10. Februar 2017 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Eine dreimonatige Erweiterung der Sicherheitsbewertung zur 12-wöchigen E004-C-Studie bei Asthmapatienten (eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dreimonatige Sicherheitsstudie bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma)

E004-C2 ist eine Fortsetzung von E004-C für Sicherheitsbewertungen mit zusätzlichen 3 Monaten, um das 6-monatige Sicherheitsprofil für E004 (Adrenalin-Inhalation) im Vergleich zu Placebo doppelblind beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Amphastar Site 0034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Probanden, die die E004-C-Studie innerhalb der letzten 135 Tage erfolgreich abgeschlossen haben oder die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienverlängerung aktiv in die aktuelle Studie E004-C eingeschrieben sind
  • Männliche und weibliche Asthmapatienten im Alter von 12 – 75 Jahren
  • Patienten mit dokumentiertem Asthma, die eine Behandlung mit inhaliertem Adrenalin oder Beta-2-Agonisten benötigen
  • Keine signifikanten Änderungen in der Asthmatherapie und keine asthmabedingten Krankenhausaufenthalte oder Notfallbesuche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Demonstration zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung eines Dosierinhalators und eines tragbaren Peak-Exspirations-Flowmeters
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening und während der gesamten Studie weder schwanger noch stillend sein und müssen während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Alle aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Reaktionen auf die Studienmedikamente erheblich beeinflussen könnten, mit Ausnahme von Asthma
  • Gleichzeitige klinisch bedeutsame Erkrankungen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • Kürzliche Infektion der Atemwege vor dem Screening
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien zu Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben
  • Bekannter oder dringend vermuteter Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm T
Arm T ist der experimentelle Behandlungsarm, der aus 2 x 125 µg/Inhalationen Adrenalin-Inhalation, QID, in 4-6-Stunden-Intervallen besteht
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalation
125 µg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Placebo-Komparator: Arm P
Arm P ist ein Placebo-Vergleichspräparat, bestehend aus 2 × 0 µg Placebo-Inhalationen, QID, in 4-6-Stunden-Intervallen
Arzneimittel: Placebo
0 µg/Inhalation, 2 Inhalationen QID
Aktiver Komparator: Arm A
Arm A ist ein aktiver Komparator, Primatene Mist, bestehend aus 2× 220 µg/Inhalation, QID, in 4-6-Stunden-Intervallen
Arzneimittel: Primatennebel
220 µg/Inhalation, 2 Inhalationen QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Aufzeichnung aller im Verlauf der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 12-Kanal-EKG einschließlich QT/QTc-Analyse
Zeitfenster: Studienbesuch 4, 8 und 12, mehr als eine Stunde nach der letzten Dosis
Es wird ein 12-Kanal-EKG (Routine und QT/QTc) gemessen und aufgezeichnet, sofern die Dosierung des Studienmedikaments mehr als 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen erfolgt ist.
Studienbesuch 4, 8 und 12, mehr als eine Stunde nach der letzten Dosis
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Überprüfen Sie die Verwendung eines Resuce-Inhalators zur Behandlung von Asthmaanfällen, die zwischen den Dosen der Studienmedikation auftreten.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • API-E004-CL-C2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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