Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla potilailla

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

3 kuukauden turvallisuusarviointilaajennus 12 viikon E004-C-tutkimukseen astmapotilailla (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 3 kuukauden turvallisuustutkimus astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla potilailla)

E004-C2 on jatkoa E004-C:lle turvallisuusarviointia varten, ja siinä on vielä 3 kuukautta, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden turvallisuusprofiili E004:lle (epinefriinin inhalaatio) verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Amphastar Site 0034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain koehenkilöt, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet E004-C-tutkimuksen viimeisten 135 päivän aikana, tai ne, jotka ovat aktiivisesti mukana nykyisessä tutkimuksessa E004-C tutkimuksen laajennuksen aloitushetkellä
  • 12-75-vuotiaat mies- ja naispuoliset astmapotilaat
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu astma ja jotka tarvitsevat inhaloitavaa epinefriini- tai beeta2-agonistihoitoa
  • Ei merkittäviä muutoksia astman hoidossa eikä astmaan liittyvää sairaalahoitoa tai hätäkäyntejä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita annossumuttimen ja kädessä pidettävän uloshengityksen huippuvirtausmittarin käytössä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla raskaana ja imettämättömiä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointihistoria 10 pakkausvuotta tai tupakointi 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kaikki nykyiset tai menneet sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimuslääkkeiden vasteisiin, muut kuin astma
  • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille
  • Äskettäinen hengitystieinfektio ennen seulontaa
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Ollut muissa lääkeaine-/laitetutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu tai erittäin epäilty päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm T
Käsivarsi T on kokeellinen hoitohaara, joka koostuu 2 x 125 mcg/inhalaatiosta epinefriinin inhalaatiota, QID, 4-6 tunnin välein
Lääke: Epinefriinin hengittäminen
125 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
Placebo Comparator: Käsivarsi P
Arm P on plasebovertailu, joka koostuu 2 × 0 mikrogrammasta lumelääkeinhalaatioita, QID, 4–6 tunnin välein
Lääke: Plasebo
0 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
Active Comparator: Käsivarsi A
Arm A on aktiivinen vertailuaine, Primatene Mist, joka koostuu 2 × 220 mikrogrammasta/inhalaatio, QID, 4-6 tunnin välein
Lääke: Primatene Mist
220 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kirjaa kaikki tutkimuksen aikana koetut haittatapahtumat
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QT/QTc-analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 4, 8 ja 12, yli tunti viimeisen annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG (rutiini ja QT/QTc) mitataan ja tallennetaan edellyttäen, että tutkimuslääkkeen annostelu on suoritettu yli 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Tutkimuskäynti 4, 8 ja 12, yli tunti viimeisen annoksen jälkeen
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tarkastele resume-inhalaattorin käyttöä astman pahenemisvaiheiden hoitoon tutkimuslääkitysannosten välillä.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • API-E004-CL-C2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia