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Studio sulla sicurezza in pazienti adolescenti e adulti con asma

10 febbraio 2017 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Un'estensione della valutazione della sicurezza di 3 mesi allo studio E004-C di 12 settimane nei pazienti con asma (uno studio parallelo sulla sicurezza della durata di 3 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti adolescenti e adulti con asma)

E004-C2 è una continuazione di E004-C per le valutazioni di sicurezza con ulteriori 3 mesi per essere in grado di valutare il profilo di sicurezza a 6 mesi per E004 (inalazione di epinefrina) rispetto al placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Amphastar Site 0034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo soggetti che hanno completato con successo lo studio E004-C negli ultimi 135 giorni o coloro che sono attivamente iscritti allo studio in corso E004-C al momento dell'inizio dell'estensione dello studio
  • Pazienti asmatici di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 75 anni
  • Pazienti con asma documentato, che richiedono un trattamento con epinefrina per via inalatoria o beta 2-agonisti
  • Nessun cambiamento significativo nella terapia dell'asma e nessun ricovero correlato all'asma o visite di emergenza, entro 4 settimane prima dello screening
  • Dimostrazione di tecniche soddisfacenti nell'uso dell'inalatore predosato e di un flussometro espiratorio di picco portatile
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento allo screening e durante lo studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fumo di 10 anni di pacchetto o aver fumato entro 12 mesi dallo screening
  • Qualsiasi condizione medica attuale o passata che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo le risposte ai farmaci in studio, oltre all'asma
  • Malattie concomitanti clinicamente significative
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Infezione recente delle vie respiratorie, prima dello screening
  • Uso di farmaci proibiti
  • Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Abuso di sostanze noto o altamente sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio t
Il braccio T è il braccio di trattamento sperimentale costituito da 2 x 125 mcg/inalazioni di inalazione di epinefrina, QID, con intervalli di 4-6 ore
Droga: Inalazione di epinefrina
125 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Comparatore placebo: Braccio p
Il braccio P è un comparatore del placebo costituito da 2 × 0 mcg di inalazioni di placebo, QID, con intervalli di 4-6 ore
Droga: Placebo
0 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Comparatore attivo: Braccio A
Il braccio A è un comparatore attivo, Primatene Mist, costituito da 2 × 220 mcg/inalazione, QID, con intervalli di 4-6 ore
Droga: Nebbia di primatene
220 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Registrazione di tutti gli eventi avversi verificatisi durante il corso dello studio
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ECG a 12 derivazioni inclusa l'analisi QT/QTc
Lasso di tempo: Visita di studio 4, 8 e 12, più di un'ora dopo l'ultima dose
Verrà misurato e registrato un ECG a 12 derivazioni (di routine e QT/QTc), a condizione che il dosaggio del farmaco in studio sia stato eseguito più di 1 ora prima di condurre le misurazioni.
Visita di studio 4, 8 e 12, più di un'ora dopo l'ultima dose
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Rivedere l'uso dell'inalatore di resuce per il trattamento delle esacerbazioni dell'asma che si verificano tra le dosi del farmaco in studio.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-C2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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