Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie hos ungdom og voksne pasienter med astma

10. februar 2017 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

En 3-måneders sikkerhetsevalueringsutvidelse til den 12-ukers E004-C-studien i astmapasienter (en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 3-måneders sikkerhetsstudie i ungdom og voksne pasienter med astma)

E004-C2 er en videreføring av E004-C for sikkerhetsevalueringer med ytterligere 3 måneder for å kunne vurdere 6 måneders sikkerhetsprofil for E004 (epinefrininhalasjon) kontra placebo på en dobbeltblindet måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Amphastar Site 0034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun forsøkspersoner som har fullført E004-C-studien i løpet av de siste 135 dagene eller de som er aktivt påmeldt i den nåværende studien E004-C på tidspunktet for studieforlengelsesstart
  • Mannlige og kvinnelige astmapasienter i alderen 12 - 75 år
  • Pasienter med dokumentert astma som trenger inhalert adrenalin eller beta 2-agonistbehandling
  • Ingen signifikante endringer i astmabehandling og ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker før screening
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker ved bruk av inhalator med målt dose og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og gjennom hele studien, og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • En røykehistorie på 10-pakningsår, eller å ha røykt innen 12 måneder etter screening
  • Eventuelle nåværende eller tidligere medisinske tilstander som, i henhold til etterforskerens skjønn, kan påvirke responsen på studiemedikamentene betydelig, bortsett fra astma
  • Samtidige klinisk signifikante sykdommer
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene
  • Nylig infeksjon i luftveiene, før screening
  • Bruk av forbudte medisiner
  • Etter å ha vært på andre legemiddel-/utstyrsstudier de siste 30 dagene før screening
  • Kjent eller sterkt mistenkt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm T
Arm T er den eksperimentelle behandlingsarmen som består av 2 x 125 mcg/inhalasjoner av epinefrininhalering, QID, med 4-6 timers intervaller
Legemiddel: Adrenalin innånding
125 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID
Placebo komparator: Arm P
Arm P er en placebo-komparator som består av 2× 0 mcg placebo-inhalasjoner, QID, med 4-6 timers intervaller
Legemiddel: Placebo
0 mcg/innånding, 2 inhalasjoner QID
Aktiv komparator: Arm A
Arm A er en aktiv komparator, Primatene Mist, bestående av 2×220 mcg/inhalasjon, QID, med 4-6 timers intervaller
Legemiddel: Primatene Mist
220 mcg/inhalasjon, 2 inhalasjoner QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
Registrering av alle uønskede hendelser opplevd i løpet av studien
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 12-avlednings-EKG inkludert QT/QTc-analyse
Tidsramme: Studiebesøk 4, 8 og 12, mer enn én time etter siste dose
Et 12-avlednings-EKG (rutine og QT/QTc) vil bli målt og registrert, forutsatt at dosering av studiemedikamentet er utført mer enn 1 time før målingene ble utført.
Studiebesøk 4, 8 og 12, mer enn én time etter siste dose
Astmaforverringer
Tidsramme: opptil 12 uker
Gjennomgå bruken av resuce-inhalator for behandling av astmaforverringer som oppstår mellom doser med studiemedisin.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • API-E004-CL-C2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger