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Estudo de Segurança em Pacientes Adolescentes e Adultos com Asma

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Uma extensão de avaliação de segurança de 3 meses para o estudo E004-C de 12 semanas em pacientes com asma (um estudo de segurança duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de 3 meses em pacientes adolescentes e adultos com asma)

E004-C2 é uma continuação do E004-C para avaliações de segurança com 3 meses adicionais para poder avaliar o perfil de segurança de 6 meses para E004 (inalação de epinefrina) versus placebo de maneira duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Amphastar Site 0034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas indivíduos que concluíram com sucesso o estudo E004-C nos últimos 135 dias ou aqueles que estão ativamente inscritos no estudo atual E004-C no momento do início da extensão do estudo
  • Pacientes com asma masculinos e femininos de 12 a 75 anos
  • Pacientes com asma documentada, necessitando de epinefrina inalatória ou tratamento com agonista beta 2
  • Nenhuma mudança significativa na terapia da asma e nenhuma hospitalização relacionada à asma ou visitas de emergência, dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Demonstrar técnicas satisfatórias no uso de inalador dosimetrado e medidor de pico de fluxo expiratório manual
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e não amamentando na triagem e durante todo o estudo, e devem usar um método de contracepção aceitável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uma história de tabagismo de 10 anos-maço, ou ter fumado dentro de 12 meses após a triagem
  • Quaisquer condições médicas atuais ou passadas que, a critério do investigador, possam afetar significativamente as respostas aos medicamentos do estudo, exceto asma
  • Doenças clinicamente significativas concomitantes
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Infecção recente do trato respiratório, antes da triagem
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos experimentais nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Abuso de substâncias conhecido ou altamente suspeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço T
O braço T é o braço de tratamento experimental que consiste em 2 x 125 mcg/inalações de inalação de epinefrina, QID, com intervalos de 4-6 horas
Medicamento: Inalação de epinefrina
125 mcg/inalação, 2 inalações QID
Comparador de Placebo: Braço P
O braço P é um comparador de placebo que consiste em 2 × 0 mcg de inalações de placebo, QID, com intervalos de 4-6 horas
Medicamento: Placebo
0 mcg/inalação, 2 inalações QID
Comparador Ativo: Braço A
O braço A é um comparador ativo, Primatene Mist, consistindo em 2 × 220 mcg/inalação, QID, com intervalos de 4-6 horas
Medicamento: Névoa Primatene
220 mcg/inalação, 2 inalações QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
Registro de todos os eventos adversos ocorridos durante o curso do estudo
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ECG de 12 derivações, incluindo análise QT/QTc
Prazo: Visita de estudo 4, 8 e 12, mais de uma hora após a última dose
Um ECG de 12 derivações (rotina e QT/QTc) será medido e registrado, desde que a dosagem do medicamento do estudo tenha sido realizada mais de 1 hora antes da realização das medições.
Visita de estudo 4, 8 e 12, mais de uma hora após a última dose
Exacerbações de Asma
Prazo: até 12 semanas
Revise o uso do inalador de recuperação para o tratamento de exacerbações de asma que ocorrem entre as doses da medicação do estudo.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-C2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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