Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности у подростков и взрослых пациентов с астмой

10 февраля 2017 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

3-месячное расширение оценки безопасности 12-недельного исследования E004-C у пациентов с астмой (двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное 3-месячное исследование безопасности у подростков и взрослых пациентов с астмой)

E004-C2 является продолжением E004-C для оценки безопасности с дополнительными 3 месяцами, чтобы иметь возможность оценить 6-месячный профиль безопасности для E004 (ингаляция адреналина) по сравнению с плацебо двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Amphastar Site 0034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только субъекты, которые успешно завершили исследование E004-C в течение последних 135 дней или те, кто активно участвует в текущем исследовании E004-C на момент начала продления исследования.
  • Больные астмой мужчины и женщины в возрасте от 12 до 75 лет
  • Пациенты с подтвержденной астмой, нуждающиеся в лечении ингаляционным адреналином или бета-2-агонистами.
  • Отсутствие существенных изменений в терапии астмы и отсутствие госпитализаций по поводу астмы или посещений неотложной помощи в течение 4 недель до скрининга
  • Демонстрация удовлетворительных методов использования дозированного ингалятора и ручного пикфлоуметра на выдохе
  • Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременными и не кормящими во время скрининга и на протяжении всего исследования и должны использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Курение в течение 10 лет или курение в течение 12 месяцев после скрининга
  • Любые текущие или прошлые медицинские состояния, которые, по усмотрению исследователя, могут значительно повлиять на реакцию на исследуемые препараты, кроме астмы.
  • Сопутствующие клинически значимые заболевания
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Недавно перенесенная инфекция дыхательных путей до скрининга
  • Использование запрещенных препаратов
  • Участие в других исследованиях исследуемых препаратов/устройств за последние 30 дней до скрининга
  • Известное или сильно подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука Т
Группа T представляет собой группу экспериментального лечения, состоящую из 2 х 125 мкг/ингаляций адреналина, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
Лекарство: Ингаляции адреналина
125 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
Плацебо Компаратор: Рука П
Группа P представляет собой препарат сравнения плацебо, состоящий из ингаляций 2×0 мкг плацебо, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
Лекарство: Плацебо
0 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день
Активный компаратор: Рука А
Группа A представляет собой активный компаратор Primatene Mist, состоящий из 2× 220 мкг/ингаляция, четыре раза в день, с интервалами 4–6 часов.
Лекарство: Туман Приматена
220 мкг/ингаляция, 2 ингаляции четыре раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
Запись всех нежелательных явлений, возникших в ходе исследования.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЭКГ в 12 отведениях, включая анализ QT/QTc
Временное ограничение: Исследовательский визит 4, 8 и 12, более чем через час после последней дозы
Будет измерена и записана ЭКГ в 12 отведениях (обычная и QT/QTc) при условии, что дозировка исследуемого препарата была выполнена более чем за 1 час до проведения измерений.
Исследовательский визит 4, 8 и 12, более чем через час после последней дозы
Обострения астмы
Временное ограничение: до 12 недель
Проанализируйте использование ингалятора для лечения обострений астмы, возникающих между дозами исследуемого препарата.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • API-E004-CL-C2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками