Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie bij adolescente en volwassen patiënten met astma

10 februari 2017 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Een uitbreiding van de veiligheidsevaluatie van 3 maanden op de 12 weken durende E004-C-studie bij astmapatiënten (een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle veiligheidsstudie van 3 maanden bij adolescente en volwassen patiënten met astma)

E004-C2 is een voortzetting van E004-C voor veiligheidsevaluaties met extra 3 maanden om het veiligheidsprofiel van 6 maanden voor E004 (epinefrine-inhalatie) versus placebo op een dubbelblinde manier te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Amphastar Site 0006
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Amphastar Site 0005
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Amphastar Site 0004
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Amphastar Site 0003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Amphastar Site 0008
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Amphastar Site 0009
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Amphastar Site 0011
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Amphastar Site 0013
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Amphastar Site 0014
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Amphastar Site 0015
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Amphastar Site 0016
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Amphastar Site 0017
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Amphastar Site 0019
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Amphastar Site 0020
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Amphastar Site 0018
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Amphastar Site 0021
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Amphastar Site 0024
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Amphastar Site 0022
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Amphastar Site 0023
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Amphastar Site 0026
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Amphastar Site 0029
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Amphastar Site 0031
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Amphastar Site 0030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Amphastar Site 0033
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Amphastar Site 0034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen proefpersonen die het E004-C-onderzoek met succes hebben voltooid in de afgelopen 135 dagen of degenen die actief zijn ingeschreven in het huidige onderzoek E004-C op het moment dat de verlenging van het onderzoek wordt gestart
  • Mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten van 12 - 75 jaar
  • Patiënten met gedocumenteerde astma, die behandeling met geïnhaleerd epinefrine of bèta-2-agonisten nodig hebben
  • Geen significante veranderingen in astmatherapie en geen astmagerelateerde ziekenhuisopname of spoedbezoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Bevredigende technieken demonstreren bij het gebruik van een inhalator met afgemeten dosis en een draagbare expiratoire piekstroommeter
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven op het moment van de screening en tijdens het onderzoek, en moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een rookgeschiedenis van 10-packjaren, of gerookt hebben binnen 12 maanden na screening
  • Alle huidige of vroegere medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksgeneesmiddelen significant kunnen beïnvloeden, behalve astma
  • Gelijktijdige klinisch significante ziekten
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Recente infectie van de luchtwegen, vóór screening
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben ondergaan
  • Bekend of zeer verdacht drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm T
Arm T is de experimentele behandelingsarm bestaande uit 2 x 125 mcg/inhalaties epinefrine-inhalatie, QID, met tussenpozen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Epinefrine inademing
125 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Placebo-vergelijker: Arm P
Arm P is een placebo-comparator bestaande uit 2 × 0 mcg placebo-inhalaties, QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Placebo
0 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Actieve vergelijker: Arm A
Arm A is een actieve comparator, Primatene Mist, bestaande uit 2× 220 mcg/inhalatie, QID, met intervallen van 4-6 uur
Geneesmiddel: Primatene Mist
220 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Registratie van alle bijwerkingen die tijdens de studie zijn opgetreden
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 12 afleidingen ECG inclusief QT/QTc-analyse
Tijdsspanne: Studiebezoek 4, 8 en 12, meer dan een uur na de laatste dosis
Een ECG met 12 afleidingen (routine en QT/QTc) zal worden gemeten en geregistreerd, op voorwaarde dat de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 1 uur voorafgaand aan het uitvoeren van de metingen is uitgevoerd.
Studiebezoek 4, 8 en 12, meer dan een uur na de laatste dosis
Astma-exacerbaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
Beoordeel het gebruik van de resuce-inhalator voor de behandeling van astma-exacrbaties die optreden tussen doses studiemedicatie.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • API-E004-CL-C2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen