Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) versus placebo v kombinaci s paklitaxelem plus platina u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

1. září 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost onartuzumabu (Metmab) v kombinaci s paklitaxelem + cisplatinou nebo karboplatinou jako léčba první linie pro pacienty ve stádiu IIIb (nemoc T4) nebo IV Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s paclitaxelem plus platinou u pacientů s nevyléčitelným skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadiem IV (NSCLC). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv nebo placebo v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci se 4 cykly paklitaxelu 200 mg/m2 iv a platiny (karboplatina/cisplatina) iv v den 1 každého 21denního cyklu. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech, budou pokračovat buď s onartuzumabem (MetMAb) nebo placebem jako udržovací terapií, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75674
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Halle (Saale), Německo, 06120
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • München, Německo, 81925
      • Münster, Německo, 48149
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nemalobuněčný karcinom plic fáze III B nebo stadium IV (NSCLC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná předchozí chemoterapie pro skvamózní NSCLC
  • Adekvátní tkáň pro centrální IHC test Met receptoru a testování EGFR, pokud není stav EGFR znám
  • Rentgenový průkaz onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba skvamózního NSCLC stadia IIIB nebo IV
  • NSCLC s histologicky klasifikovaným jako adenokarcinom, velkobuněčný, smíšený adenoskvamózní nebo jinak nespecifikovaný NSCLC (NOS)
  • Před vystavením experimentální léčbě zaměřené buď na HGF nebo Met dráhu
  • Pacienti s nádory, u kterých bylo potvrzeno, že mají EGFR-aktivující mutace, kteří jsou vhodní pro anti-EGFR terapii (např. gefitinib nebo erlotinib), jak určil zkoušející
  • Nekontrolované mozkové metastázy a léčba neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 3 letech s výjimkou předchozí anamnézy rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Porucha kostní dřeně, jater nebo ledvin podle definice protokolu
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Pozitivní na infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MetMAb+paclitaxel+platina
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: onartuzumab
15 mg/kg iv, 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Aktivní komparátor: Placebo+paclitaxel+platina
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: Placebo
Odpovídající onartuzumab (MetMAb) placebo iv, den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Přežití bez progrese: Podskupina pacientů s Met diagnosticky pozitivním skvamózním NSCLC
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Celková míra odpovědi (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Doba trvání odpovědi (doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Míra kontroly onemocnění (míra částečné odpovědi plus úplná odpověď plus stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů)
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do cca 32 měsíců
do cca 32 měsíců
Farmakokinetika: sérová koncentrace (Cmin/Cmax)
Časové okno: Před a po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a do 2 let
Před a po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a do 2 let
Plazmatické koncentrace paklitaxelu/platiny
Časové okno: Před a po dávce v den 1 cyklů 1 a 4
Před a po dávce v den 1 cyklů 1 a 4
Sérové ​​hladiny antiterapeutických protilátek (MetMAb ATA)
Časové okno: Den 1 před podáním cyklů 1, 2 a 4
Den 1 před podáním cyklů 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO27820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení