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Um estudo de onartuzumabe (MetMAb) versus placebo em combinação com paclitaxel mais platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas

1 de setembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de onartuzumabe (metmab) em combinação com paclitaxel + cisplatina ou carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com estágio IIIb (doença T4) ou IV Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC)

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com paclitaxel mais platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) incurável em Estágio IIIB ou Estágio IV. Os pacientes serão randomizados para receber onartuzumabe (MetMAb) 15 mg/kg iv ou placebo no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com 4 ciclos de paclitaxel 200 mg/m2 iv e platina (carboplatina/cisplatina) iv no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os pacientes que não progrediram após 4 ciclos continuarão com onartuzumabe (MetMAb) ou placebo como terapia de manutenção até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
      • München, Alemanha, 81925
      • Münster, Alemanha, 48149
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • França
      • Grenoble, França, 38043
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França, 75674
      • Rennes, França, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
      • Liepaja, Letônia, LV 3401
      • Riga, Letônia, LV-1002
      • Riga, Letônia, LV 1079
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente em Estágio III B ou Estágio IV
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Sem quimioterapia prévia para NSCLC escamoso
  • Tecido adequado para ensaio de IHC central do receptor Met e teste de EGFR se o status de EGFR for desconhecido
  • Evidência radiográfica da doença

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para NSCLC escamoso estágio IIIB ou IV
  • NSCLC com histologia classificada como adenocarcinoma, células grandes, adenoescamoso misto ou NSCLC sem outra especificação (NOS)
  • Exposição prévia a tratamento experimental visando a via HGF ou Met
  • Pacientes com tumores confirmados como portadores de mutações ativadoras de EGFR que são adequados para terapia anti-EGFR (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe), conforme determinado pelo investigador
  • Metástases cerebrais não controladas e tratamento por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • História de outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • diabetes descontrolada
  • Medula óssea prejudicada, função hepática ou renal, conforme definido pelo protocolo
  • História significativa de doença cardiovascular
  • Positivo para infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MetMAb+paclitaxel+platina
Medicamento: cisplatina/carboplatina
dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Medicamento: onartuzumabe
15 mg/kg iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • MetMAb
Medicamento: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Comparador Ativo: Placebo+paclitaxel+platina
Medicamento: cisplatina/carboplatina
dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Medicamento: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Medicamento: Placebo
Onartuzumabe correspondente (MetMAb) placebo iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Sobrevida livre de progressão: Subgrupo de pacientes com NSCLC escamoso positivo para diagnóstico de Met
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Taxa de resposta geral (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Duração da resposta (tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até a progressão da doença)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Taxa de controle da doença (taxa de resposta parcial mais resposta completa mais doença estável por pelo menos 6 semanas)
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 32 meses
até aproximadamente 32 meses
Farmacocinética: concentração sérica (Cmin/Cmax)
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4 e até 2 anos
Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4 e até 2 anos
Concentrações plasmáticas de paclitaxel/platina
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
Níveis séricos de anticorpos antiterapêuticos (MetMAb ATAs)
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2 e 4
Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO27820

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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