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Une étude comparant l'onartuzumab (MetMAb) à un placebo en association avec Paclitaxel Plus Platinum chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux

1 septembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée, de phase II, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (metmab) en association avec le paclitaxel + cisplatine ou le carboplatine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de stade IIIb (maladie T4) ou IV Cancer du poumon non à petites cellules squameux (NSCLC)

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le paclitaxel plus platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) incurable de stade IIIB ou de stade IV. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv, soit un placebo au jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec 4 cycles de paclitaxel 200 mg/m2 iv et de platine (carboplatine/cisplatine) iv au jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les patients qui n'ont pas progressé après 4 cycles continueront avec l'onartuzumab (MetMAb) ou un placebo comme traitement d'entretien jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
      • München, Allemagne, 81925
      • Münster, Allemagne, 48149
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentine, L6304BOC
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
  • France
      • Grenoble, France, 38043
      • Lyon, France, 69373
      • Paris, France, 75674
      • Rennes, France, 35033
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 6093000
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
      • Liepaja, Lettonie, LV 3401
      • Riga, Lettonie, LV-1002
      • Riga, Lettonie, LV 1079
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93454
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade III B ou IV
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le NSCLC squameux
  • Tissu adéquat pour le dosage IHC central du récepteur Met et le test EGFR si le statut EGFR est inconnu
  • Preuve radiographique de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du NSCLC épidermoïde de stade IIIB ou IV
  • NSCLC avec histologie classée comme adénocarcinome, à grandes cellules, adénosquameux mixte ou NSCLC non spécifié (NOS)
  • Exposition antérieure à un traitement expérimental ciblant la voie HGF ou Met
  • Les patients avec des tumeurs confirmées comme ayant des mutations activatrices de l'EGFR qui conviennent à un traitement anti-EGFR (par ex. gefitinib ou erlotinib), tel que déterminé par l'investigateur
  • Métastases cérébrales non contrôlées et traitement par résection neurochirurgicale ou biopsie cérébrale dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diabète non contrôlé
  • Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale telle que définie par le protocole
  • Antécédents importants de maladies cardiovasculaires
  • Positif pour l'infection à VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MetMAb+paclitaxel+platine
Médicament: cisplatine/carboplatine
dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Médicament: onartuzumab
15 mg/kg iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • MetMAb
Médicament: paclitaxel
200 mg/m2 iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Comparateur actif: Placebo+paclitaxel+platine
Médicament: cisplatine/carboplatine
dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Médicament: paclitaxel
200 mg/m2 iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Médicament: Placebo
Appariement onartuzumab (MetMAb) placebo iv, Jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois
Survie sans progression : sous-groupe de patients atteints d'un CPNPC épidermoïde à diagnostic Met positif
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois
Taux de réponse global (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois
Durée de la réponse (temps entre la première réponse objective documentée et la progression de la maladie)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois
Taux de contrôle de la maladie (taux de réponse partielle plus réponse complète plus maladie stable pendant au moins 6 semaines)
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 32 mois
jusqu'à environ 32 mois
Pharmacocinétique : concentration sérique (Cmin/Cmax)
Délai: Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et jusqu'à 2 ans
Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et jusqu'à 2 ans
Concentrations plasmatiques de paclitaxel/platine
Délai: Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1 et 4
Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1 et 4
Taux sériques d'anticorps anti-thérapeutiques (MetMAb ATA)
Délai: Jour 1 pré-dose des cycles 1, 2 et 4
Jour 1 pré-dose des cycles 1, 2 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO27820

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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