Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование онартузумаба (MetMAb) по сравнению с плацебо в комбинации с паклитаксел плюс платина у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

1 сентября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности онартузумаба (метмаба) в комбинации с паклитакселом + цисплатином или карбоплатином в качестве терапии первой линии для пациентов со стадией IIIb (заболевание Т4) или IV Плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность онартузумаба (MetMAb) в комбинации с паклитакселом плюс платина у пациентов с неизлечимым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или стадии IV. Пациенты будут рандомизированы для получения либо онартузумаба (MetMAb) 15 мг/кг в/в, либо плацебо в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с 4 циклами паклитаксела 200 мг/м2 в/в и препаратов платины (карбоплатин/цисплатин) в/в в 1-й день. каждого 21-дневного цикла. Пациенты, у которых не наступило прогрессирование после 4 циклов, будут продолжать получать онартузумаб (MetMAb) или плацебо в качестве поддерживающей терапии до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
      • Santa Rosa, Аргентина, L6304BOC
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
      • Göttingen, Германия, 37075
      • Halle (Saale), Германия, 06120
      • Immenhausen, Германия, 34376
      • München, Германия, 81925
      • Münster, Германия, 48149
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
      • Ashkelon, Израиль, 78278
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Zerifin, Израиль, 6093000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28050
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Liepaja, Латвия, LV 3401
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV 1079
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Lyon, Франция, 69373
      • Paris, Франция, 75674
      • Rennes, Франция, 35033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого стадии III B или стадии IV (НМРЛ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии плоскоклеточного НМРЛ
  • Подходящая ткань для центрального IHC-анализа рецептора Met и тестирования EGFR, если статус EGFR неизвестен.
  • Рентгенологические признаки заболевания

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение плоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB или IV
  • НМРЛ с гистологически классифицированным как аденокарцинома, крупноклеточный, смешанный аденосквамозный или НМРЛ, не уточненный иначе (БДУ)
  • Предшествующее воздействие экспериментального лечения, направленного либо на HGF, либо на метаболический путь.
  • Пациенты с опухолями, у которых подтверждено наличие мутаций, активирующих EGFR, которым подходит анти-EGFR-терапия (например, гефитиниб или эрлотиниб), по решению исследователя
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг и лечение путем нейрохирургической резекции или биопсии головного мозга в течение 4 недель до 1-го дня 1-го цикла
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в предшествующие 3 года, за исключением предшествующего рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемый диабет
  • Нарушение функции костного мозга, печени или почек в соответствии с протоколом
  • Значительная история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Положительный результат на ВИЧ-инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MetMAb+паклитаксел+платина
Лекарство: цисплатин/карбоплатин
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Лекарство: онартузумаб
15 мг/кг внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • МетМАб
Лекарство: паклитаксел
200 мг/м2 в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Активный компаратор: Плацебо+паклитаксел+платина
Лекарство: цисплатин/карбоплатин
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Лекарство: паклитаксел
200 мг/м2 в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Лекарство: Плацебо
Соответствие онартузумабу (MetMAb) плацебо в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (оценка опухоли по критериям RECIST)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания: подгруппа пациентов с плоскоклеточным НМРЛ с положительной диагностикой Met
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Частота общего ответа (оценка опухоли в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Продолжительность ответа (время от первого задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Уровень контроля заболевания (частота частичного ответа плюс полный ответ плюс стабильное заболевание в течение не менее 6 недель)
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 32 месяцев
примерно до 32 месяцев
Фармакокинетика: концентрация в сыворотке (Cmin/Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4 и до 2 лет
До и после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4 и до 2 лет
Плазменные концентрации паклитаксела/платины
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день циклов 1 и 4
До и после введения дозы в 1-й день циклов 1 и 4
Сывороточные уровни антитерапевтических антител (MetMAb ATA)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2 и 4
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO27820

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками