Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Onartuzumab (MetMAb) versus placebo in combinatie met paclitaxel plus platina bij patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

1 september 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onartuzumab (metmab) in combinatie met paclitaxel + cisplatine of carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IIIb (T4-ziekte) of IV Plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met paclitaxel plus platina bij patiënten met ongeneeslijke stadium IIIB of stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv of placebo te krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met 4 cycli paclitaxel 200 mg/m2 iv en platina (carboplatine/cisplatine) iv op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Patiënten bij wie na 4 cycli geen progressie is opgetreden, zullen doorgaan met onartuzumab (MetMAb) of placebo als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentinië, L6304BOC
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
      • München, Duitsland, 81925
      • Münster, Duitsland, 48149
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 6093000
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Liepaja, Letland, LV 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93454
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III B of stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Geen eerdere chemotherapie voor plaveiselcel-NSCLC
  • Geschikt weefsel voor centrale IHC-assay van Met-receptor en EGFR-testen als de EGFR-status onbekend is
  • Radiografisch bewijs van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor stadium IIIB of IV plaveiselcel NSCLC
  • NSCLC met histologie geclassificeerd als adenocarcinoom, grootcellig, gemengd adenosquameus of NSCLC niet anders gespecificeerd (NOS)
  • Voorafgaande blootstelling aan experimentele behandeling gericht op de HGF- of Met-route
  • Patiënten met tumoren waarvan is bevestigd dat ze EGFR-activerende mutaties hebben en die geschikt zijn voor anti-EGFR-therapie (bijv. gefitinib of erlotinib), zoals bepaald door de onderzoeker
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen en behandeling door neurochirurgische resectie of hersenbiopsie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de voorgaande 3 jaar, behalve voorgeschiedenis van in situ kanker of basaal- of plaveiselcelkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Verminderde beenmerg-, lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Significante geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Positief voor HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MetMAb+paclitaxel+platina
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: opartuzumab
15 mg/kg iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MetMAb
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Actieve vergelijker: Placebo+paclitaxel+platina
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomend met artuzumab (MetMAb) placebo iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Progressievrije overleving: subgroep van patiënten met Met diagnostisch-positief plaveiselcel-NSCLC
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Totaal responspercentage (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Duur van respons (tijd vanaf eerste gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Ziektecontrolepercentage (percentage van gedeeltelijke respons plus volledige respons plus stabiele ziekte gedurende ten minste 6 weken)
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 32 maanden
tot ongeveer 32 maanden
Farmacokinetiek: serumconcentratie (Cmin/Cmax)
Tijdsspanne: Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en tot 2 jaar
Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en tot 2 jaar
Plasmaconcentraties van paclitaxel/platina
Tijdsspanne: Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 4
Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 4
Serumniveaus van antitherapeutische antilichamen (MetMAb ATA's)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1, 2 en 4
Pre-dosis dag 1 van cycli 1, 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO27820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen