Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) versus placebo i kombinasjon med Paclitaxel Plus Platinum hos pasienter med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

1. september 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Onartuzumab (Metmab) i kombinasjon med paklitaksel + cisplatin eller karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med stadium IIIb (T4-sykdom) eller IV Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med paklitaksel pluss platina hos pasienter med uhelbredelig stadium IIIB eller stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med 4 sykluser med paklitaksel 200 mg/m2 iv og platina (karboplatin/cisplatin) iv på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Pasienter som ikke har progrediert etter 4 sykluser vil fortsette med enten onartuzumab (MetMAb) eller placebo som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV 1079
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28050
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III B eller stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tidligere kjemoterapi for plateepitelkreft
  • Tilstrekkelig vev for sentral IHC-analyse av Met-reseptor, og EGFR-testing hvis EGFR-status er ukjent
  • Radiografisk bevis på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for stadium IIIB eller IV plateepitel NSCLC
  • NSCLC med histologi klassifisert som adenokarsinom, storcellet, blandet adenosquamous eller NSCLC ikke annet spesifisert (NOS)
  • Tidligere eksponering for eksperimentell behandling rettet mot enten HGF- eller Met-veien
  • Pasienter med svulster bekreftet å ha EGFR-aktiverende mutasjoner som er egnet for anti-EGFR-behandling (f. gefitinib eller erlotinib), som bestemt av etterforskeren
  • Ukontrollerte hjernemetastaser og behandling ved nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi innen 4 uker før dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med en annen malignitet i de foregående 3 årene, bortsett fra tidligere historie med in situ kreft eller basal eller plateepitel hudkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert diabetes
  • Nedsatt benmarg, lever eller nyrefunksjon som definert av protokoll
  • Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom
  • Positiv for HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MetMAb+paklitaksel+platina
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: onartuzumab
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MetMAb
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Aktiv komparator: Placebo+paklitaksel+platina
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: Placebo
Matchende onartuzumab (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Progresjonsfri overlevelse: Undergruppe av pasienter med Met diagnostisk-positiv plateepitel NSCLC
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Samlet responsrate (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Varighet av respons (tid fra første dokumenterte objektive respons på sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Sykdomskontrollrate (rate av delvis respons pluss fullstendig respons pluss stabil sykdom i minst 6 uker)
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca. 32 måneder
opptil ca. 32 måneder
Farmakokinetikk: serumkonsentrasjon (Cmin/Cmax)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4 og opptil 2 år
Før og etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4 og opptil 2 år
Plasmakonsentrasjoner av paklitaksel/platina
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1 av syklus 1 og 4
Før og etter dose på dag 1 av syklus 1 og 4
Serumnivåer av antiterapeutiske antistoffer (MetMAb ATA)
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1, 2 og 4
Før dose dag 1 av syklus 1, 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO27820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger