Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu (MetMAb) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem plus platyna u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 września 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (metmab) w skojarzeniu z paklitakselem + cisplatyną lub karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w stadium IIIb (choroba T4) lub IV płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z paklitakselem i platyną u pacjentów z nieuleczalnym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej onartuzumab (MetMAb) w dawce 15 mg/kg dożylnie lub placebo w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z 4 cyklami paklitakselu w dawce 200 mg/m2 iv i platyną (karboplatyna/cisplatyna) iv w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja po 4 cyklach, będą kontynuować leczenie onartuzumabem (MetMAb) lub placebo jako leczenie podtrzymujące do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentyna, L6304BOC
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja, 75674
      • Rennes, Francja, 35033
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
      • München, Niemcy, 81925
      • Münster, Niemcy, 48149
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, LV 1079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III B lub IV
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla płaskonabłonkowego NSCLC
  • Odpowiednia tkanka do centralnego testu IHC receptora Met i badania EGFR, jeśli status EGFR jest nieznany
  • Radiograficzne dowody choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe NDRP płaskonabłonkowego w stadium IIIB lub IV
  • NSCLC z histologią sklasyfikowaną jako gruczolakorak, gruczolakokomórkowy mieszany lub NSCLC nieokreślony inaczej (NOS)
  • Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne leczenie ukierunkowane na szlak HGF lub Met
  • Pacjenci z nowotworami, u których potwierdzono mutacje aktywujące EGFR, którzy kwalifikują się do terapii anty-EGFR (np. gefitynib lub erlotynib), zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i leczenie przez resekcję neurochirurgiczną lub biopsję mózgu w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wcześniejszego wywiadu raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Upośledzona czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek zgodnie z protokołem
  • Znacząca historia chorób układu krążenia
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MetMAb+paklitaksel+platyna
Lek: cisplatyna/karboplatyna
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Lek: onartuzumab
15 mg/kg dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MetMAb
Lek: paklitaksel
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Aktywny komparator: Placebo+paklitaksel+platyna
Lek: cisplatyna/karboplatyna
standardowa dawka iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Lek: paklitaksel
200 mg/m2 dożylnie, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Lek: Placebo
Dopasowany onartuzumab (MetMAb) placebo iv, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji: Podgrupa pacjentów z płaskonabłonkowym NSCLC z dodatnim rozpoznaniem Met
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (wskaźnik częściowej odpowiedzi plus całkowita odpowiedź plus stabilizacja choroby przez co najmniej 6 tygodni)
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 32 miesięcy
do około 32 miesięcy
Farmakokinetyka: stężenie w surowicy (Cmin/Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz do 2 lat
Przed i po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2 i 4 oraz do 2 lat
Stężenia paklitakselu/platyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
Przed i po dawce w 1. dniu cykli 1 i 4
Poziomy przeciwciał antyterapeutycznych w surowicy (MetMAb ATA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO27820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami