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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel Plus Platin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

1. September 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (Metmab) in Kombination mit Paclitaxel + Cisplatin oder Carboplatin als Erstbehandlung für Patienten im Stadium IIIb (T4-Krankheit) oder IV Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit Paclitaxel plus Platin bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Onartuzumab (MetMAb) 15 mg/kg iv oder Placebo am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit 4 Zyklen Paclitaxel 200 mg/m2 iv und Platin (Carboplatin/Cisplatin) iv am ersten Tag eines jeden 21-Tage-Zyklus. Patienten, bei denen nach 4 Zyklen keine Krankheitsprogression zu verzeichnen ist, werden entweder mit Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo als Erhaltungstherapie fortgeführt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentinien, L6304BOC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • München, Deutschland, 81925
      • Münster, Deutschland, 48149
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV 1079
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium III B oder IV (NSCLC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen (NSCLC).
  • Ausreichendes Gewebe für den zentralen IHC-Test des Met-Rezeptors und den EGFR-Test, wenn der EGFR-Status unbekannt ist
  • Röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Stadium IIIB oder IV
  • NSCLC mit histologischer Klassifizierung als Adenokarzinom, großzelliges, gemischtes adenosquamöses oder nicht anders spezifiziertes NSCLC (NOS)
  • Vorherige Exposition gegenüber einer experimentellen Behandlung, die entweder auf den HGF- oder den Met-Signalweg abzielt
  • Patienten mit Tumoren, bei denen EGFR-aktivierende Mutationen nachgewiesen wurden und die für eine Anti-EGFR-Therapie geeignet sind (z. B. Gefitinib oder Erlotinib), wie vom Prüfer festgelegt
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen und Behandlung durch neurochirurgische Resektion oder Hirnbiopsie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Beeinträchtigte Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion gemäß Protokoll
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Positiv für eine HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MetMAb+Paclitaxel+Platin
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Onartuzumab
15 mg/kg iv, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • MetMAb
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Placebo+Paclitaxel+Platin
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Onartuzumab (MetMAb) Placebo iv, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Progressionsfreies Überleben: Untergruppe von Patienten mit Met-diagnostisch positivem Plattenepithel-NSCLC
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Gesamtansprechrate (Tumorbeurteilungen nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Dauer des Ansprechens (Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Krankheitskontrollrate (Rate der teilweisen Remission plus vollständige Remission plus stabile Erkrankung für mindestens 6 Wochen)
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu ca. 32 Monaten
bis zu ca. 32 Monaten
Pharmakokinetik: Serumkonzentration (Cmin/Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und bis zu 2 Jahren
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und bis zu 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von Paclitaxel/Platin
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4
Vor- und Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4
Serumspiegel von antitherapeutischen Antikörpern (MetMAb ATAs)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4
Vordosierung Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO27820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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