Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ATS907 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a oční hypertenzí

30. října 2012 aktualizováno: Altheos, Inc.

Randomizovaná, vyšetřovatelem maskovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti ATS907 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a oční hypertenzí ve fázi 1/2a

Tato randomizovaná studie rozmezí dávek vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost (snížení nitroočního tlaku) vícenásobných dávek ATS907, vehikula nebo latanoprostu u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. V první části bude přibližně 75 subjektů randomizováno tak, aby dostávali buď ATS907 nebo vehikulum oční kapky po dobu až 28 dnů, podávané jak jednou, tak dvakrát denně. Ve druhé části bude až 180 subjektů randomizováno k podávání buď ATS907 nebo latanoprostu po dobu až 28 dnů. Farmakokinetika plazmy bude také hodnocena během první části studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) na obou očích
  • Neléčený (po vymytí) IOP ≥ 23 mm Hg při 2 způsobilých návštěvách: 07:00–09:00 hod. ve dnech O a 1 a NOT > 18 mm Hg v 15:00–17:00 v den 0 (1. fáze)
  • Neléčená (po vymytí) kritéria IOP po vymytí < 32 mm Hg OU ve všech časových bodech (1. fáze)
  • Neléčený (po vymytí) NOT ≥ 24 mm Hg při 2 způsobilých návštěvách: 07:00–09:00 hod. ve dnech O a 1 a NOT > 21 mm Hg v 9:00–17:00 v den 0 (2. fáze)
  • Neléčená (po vymytí) kritéria IOP po vymytí < 36 mm Hg OU ve všech časových bodech (2. fáze)
  • Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200)
  • Musí být ochoten přerušit používání všech očních hypotenzních léků na obou očích před a během celého průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Oční (v obou ocích)

    1. Glaukom: pseudoexfoliace, steroidy indukovaný glaukom s pigmentovou disperzí a nebo anamnéza uzavření úhlu. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí). Předchozí laserová operace glaukomu je povolena u nestudovaného oka
    2. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
    3. Operace šedého zákalu nebo jiná nitrooční operace do tří měsíců před screeningem na každém oku.
    4. Anamnéza do 3 měsíců před Screeningem klinicky významné středně těžké nebo těžké chronické nebo aktivní oční infekce, zánětu, blefaritidy, dermatitidy, uveitidy nebo konjunktivitidy.
    5. Klinicky významná rohovková dystrofie, epiteliální a/nebo endoteliální onemocnění, nepravidelnosti rohovky a/nebo zjizvení, které by zabránily spolehlivé aplanační tonometrii.
    6. Nošení kontaktních čoček během trvání studie.
    7. Klinicky významné oční onemocnění (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace nebo uveitida), které mohou interferovat nebo progredovat během studie.
    8. Centrální tloušťka rohovky < 480 nebo > 600 μm ve studovaném oku

  • Systémový

    1. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu.
    2. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy). Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
    3. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP a/nebo systémový krevní tlak během 7 dnů před výchozí hodnotou (den 0).
    4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenství v moči a séru na začátku studie (den 0) a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 – Rameno 1 – Dávka 1
Lék: Fáze 1 - ATS907 - Dávka 1
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 28 dnů
Experimentální: Fáze 1 – Rameno 2 – Dávka 2
Lék: Fáze 1 - ATS907 - Dávka 2
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 28 dnů
Experimentální: Fáze 1 – Rameno 3 – Dávka 3
Lék: Fáze 1 - ATS907 - Dávka 3
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 28 dnů
Experimentální: Fáze 1 – Rameno 4 – Dávka 4
Lék: Fáze 1 - ATS907 - Dávka 4
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Fáze 1 - Rameno 5 - Vozidlo
Lék: Fáze 1 - Vozidlo
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 28 dnů
Experimentální: Fáze 2 – Rameno 1 – Dávka A – bude vybráno na základě Fáze 1
Lék: Fáze 2 – ATS907 – Dávka A – bude vybrána na základě Fáze 1
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 4 dnů
Experimentální: Fáze 2 – Rameno 2 – Dávka B – bude vybráno na základě Fáze 1
Lék: Fáze 2 – ATS907 – Dávka B – bude vybrána na základě Fáze 1
Dávkování QD a/nebo BID po dobu 4 dnů
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Rameno 3 - Timoptic 0,5 % BID
Lék: Timoptic
0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku od základní linie
Časové okno: Fáze 1: 14., 21. a 28. den; Fáze 2: Den 4
Fáze 1: 14., 21. a 28. den; Fáze 2: Den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaný nitrooční tlak a % změna od výchozí hodnoty IOP
Časové okno: Fáze 1: Dny 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fáze 2: Dny 0, 4
Fáze 1: Dny 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fáze 2: Dny 0, 4
Pozorovaný průměr, průměrná změna od výchozí hodnoty a průměrná % změna od výchozí hodnoty pro průměrný denní IOP
Časové okno: Fáze 1: Dny 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fáze 2: Dny 0, 4
Fáze 1: Dny 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fáze 2: Dny 0, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altheos, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATS907-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení