Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van ATS907 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) en oculaire hypertensie

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Altheos, Inc.

Een fase 1/2a gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde, placebo- en actief-gecontroleerde, dosis-variërende studie van de veiligheid en werkzaamheid van ATS907 bij proefpersonen met primaire openhoekglaucoom (POAG) en oculaire hypertensie

Dit gerandomiseerde dosisbereikonderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid (verlaging van de intraoculaire druk) van meerdere dosisniveaus van ATS907, vehiculum of latanoprost evalueren bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. In het eerste deel zullen ongeveer 75 proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 28 dagen ofwel ATS907 ofwel voertuigoogdruppels te krijgen, zowel een- als tweemaal daags toegediend. In het tweede deel worden maximaal 180 proefpersonen gerandomiseerd om gedurende maximaal 28 dagen ATS907 of latanoprost te krijgen. Plasma farmacokinetiek zal ook worden geëvalueerd tijdens het eerste deel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in beide ogen
  • Zonder medicatie (post-washout) IOP ≥ 23 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken: 07:00-09:00 uur op dag O en 1 en IOD > 18 mm Hg om 15:00-17:00 op dag 0 (fase 1)
  • IOP-criteria zonder medicatie (post-washout) na wash-out < 32 mm Hg OU op alle tijdstippen (fase 1)
  • Zonder medicatie (post-washout) IOP ≥ 24 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken: 07:00-09:00 uur op dag O en 1 en IOD > 21 mm Hg om 9:00-17:00 op dag 0 (fase 2)
  • IOP-criteria zonder medicatie (post-washout) na wash-out < 36 mm Hg OU op alle tijdstippen (fase 2)
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200)
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie in beide ogen te staken voorafgaand aan en tijdens de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Oogheelkundig (in beide ogen)

    1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie, door steroïden geïnduceerd glaucoom, pigmentdispersieglaucoom en/of voorgeschiedenis van gesloten hoeken. Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksogen. Voorafgaande laserglaucoomchirurgie is toegestaan ​​in het niet-onderzoeksoog
    2. Refractieve chirurgie in onderzoeksoog (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
    3. Cataractchirurgie en/of andere intraoculaire chirurgie binnen drie maanden voorafgaand aan Screening in één van beide ogen.
    4. Geschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening van klinisch significante matige of ernstige chronische of actieve oculaire infectie, ontsteking, blefaritis, dermatitis, uveïtis of conjunctivitis.
    5. Klinisch significante corneadystrofie, epitheliale en/of endotheliale ziekte, cornea-onregelmatigheden en/of littekens die een betrouwbare applanatietonometrie zouden voorkomen.
    6. Dragen van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek.
    7. Klinisch significante oogziekte (bijv. diabetische retinopathie, maculaire degeneratie of uveïtis) die tijdens het onderzoek kunnen interfereren of voortschrijden.
    8. Centrale hoornvliesdikte < 480 of > 600 μm in het onderzoeksoog

  • Systemisch

    1. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoek bij screening.
    2. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hyper- of hypotensie, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen). Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
    3. Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD en/of de systemische bloeddruk binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline (dag 0).
    4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urine- en serumzwangerschap bij baseline (dag 0) en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1 - arm 1 - dosis 1
Geneesmiddel: Fase 1 - ATS907 - Dosis 1
QD- en/of BID-dosering gedurende 28 dagen
Experimenteel: Fase 1 - arm 2 - dosis 2
Geneesmiddel: Fase 1 - ATS907 - Dosis 2
QD- en/of BID-dosering gedurende 28 dagen
Experimenteel: Fase 1 - arm 3 - dosis 3
Geneesmiddel: Fase 1 - ATS907 - Dosis 3
QD- en/of BID-dosering gedurende 28 dagen
Experimenteel: Fase 1 - arm 4 - dosis 4
Geneesmiddel: Fase 1 - ATS907 - Dosis 4
QD- en/of BID-dosering gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Fase 1 - Arm 5 - Voertuig
Geneesmiddel: Fase 1 - Voertuig
QD- en/of BID-dosering gedurende 28 dagen
Experimenteel: Fase 2 - arm 1 - dosis A - te selecteren op basis van fase 1
Geneesmiddel: Fase 2 - ATS907 - Dosis A - te selecteren op basis van fase 1
QD- en/of BID-dosering gedurende 4 dagen
Experimenteel: Fase 2 - arm 2 - dosis B - te selecteren op basis van fase 1
Geneesmiddel: Fase 2 - ATS907 - Dosis B - te selecteren op basis van fase 1
QD- en/of BID-dosering gedurende 4 dagen
Actieve vergelijker: Fase 2 - Arm 3 -Timoptic 0,5% BID
Geneesmiddel: Timoptisch
0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Fase 1: dag 14, 21 en 28; Fase 2: Dag 4
Fase 1: dag 14, 21 en 28; Fase 2: Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen intraoculaire druk en % verandering ten opzichte van baseline IOP
Tijdsspanne: Fase 1: dagen 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: Dag 0, 4
Fase 1: dagen 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: Dag 0, 4
Gemiddeld waargenomen, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline en gemiddeld % verandering ten opzichte van baseline voor de gemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: Fase 1: dagen 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: Dag 0, 4
Fase 1: dagen 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: Dag 0, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Altheos, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATS907-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen