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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ATS907 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ipertensione oculare

30 ottobre 2012 aggiornato da: Altheos, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1/2a, in maschera con sperimentatore, controllato con placebo e attivo, con intervallo di dose sulla sicurezza e l'efficacia di ATS907 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ipertensione oculare

Questo studio randomizzato di dose-ranging valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare (riduzione della pressione intraoculare) di livelli di dose multipli di ATS907, veicolo o latanoprost in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare. Nella prima parte, circa 75 soggetti saranno randomizzati a ricevere ATS907 o colliri veicolari per un massimo di 28 giorni, somministrati sia una che due volte al giorno. Nella seconda parte, fino a 180 soggetti saranno randomizzati per ricevere ATS907 o latanoprost per un massimo di 28 giorni. La farmacocinetica plasmatica sarà valutata anche durante la prima parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) in entrambi gli occhi
  • IOP non medicata (post-washout) ≥ 23 mm Hg a 2 visite di idoneità: 07:00-09:00 nei giorni O e 1 e IOP > 18 mm Hg alle 15:00-17:00 nel giorno 0 (fase 1)
  • Criteri IOP non medicati (post-washout) dopo wash-out < 32 mm Hg OU in tutti i punti temporali (Fase 1)
  • IOP non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità: 07:00-09:00 nei giorni O e 1 e IOP > 21 mm Hg alle 9:00-17:00 nel giorno 0 (fase 2)
  • Criteri IOP non medicati (post-washout) dopo wash-out < 36 mm Hg OU in ogni momento (Fase 2)
  • Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200)
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari in entrambi gli occhi prima e durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Oftalmico (in entrambi gli occhi)

    1. Glaucoma: pseudoesfoliazione, indotto da steroidi, glaucoma da dispersione del pigmento e/o anamnesi di chiusura dell'angolo. Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma nell'occhio/i dello studio. È consentito un precedente intervento chirurgico di glaucoma laser nell'occhio non oggetto di studio
    2. Chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
    3. Chirurgia della cataratta e / o altra chirurgia intraoculare entro tre mesi prima dello screening in entrambi gli occhi.
    4. Anamnesi nei 3 mesi precedenti lo screening di infezione oculare cronica o attiva moderata o grave clinicamente significativa, infiammazione, blefarite, dermatite, uveite o congiuntivite.
    5. Distrofia corneale clinicamente significativa, malattia epiteliale e/o endoteliale, irregolarità corneali e/o cicatrici tali da impedire una tonometria ad applanazione affidabile.
    6. Uso delle lenti a contatto durante la durata dello studio.
    7. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. retinopatia diabetica, degenerazione maculare o uveite) che potrebbero interferire o progredire durante lo studio.
    8. Spessore corneale centrale < 480 o > 600 μm nell'occhio dello studio

  • Sistemico

    1. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
    2. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete non controllato, iper o ipotensione non controllata, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari). Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
    3. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare e/o sulla pressione arteriosa sistemica entro 7 giorni prima del basale (giorno 0).
    4. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di screening e una gravidanza negativa su urine e siero al basale (giorno 0) e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 - Braccio 1 - Dose 1
Droga: Fase 1 - ATS907 - Dose 1
Dosaggio QD e/o BID per 28 giorni
Sperimentale: Fase 1 - Braccio 2 - Dose 2
Droga: Fase 1 - ATS907 - Dose 2
Dosaggio QD e/o BID per 28 giorni
Sperimentale: Fase 1 - Braccio 3 - Dose 3
Droga: Fase 1 - ATS907 - Dose 3
Dosaggio QD e/o BID per 28 giorni
Sperimentale: Fase 1 - Braccio 4 - Dose 4
Droga: Fase 1 - ATS907 - Dose 4
Dosaggio QD e/o BID per 28 giorni
Comparatore placebo: Fase 1 - Braccio 5 - Veicolo
Droga: Fase 1 - Veicolo
Dosaggio QD e/o BID per 28 giorni
Sperimentale: Fase 2 - Braccio 1 - Dose A - da selezionare in base alla Fase 1
Droga: Fase 2 - ATS907 - Dose A - da selezionare in base alla Fase 1
Dosaggio QD e/o BID per 4 giorni
Sperimentale: Fase 2 - Braccio 2 - Dose B - da selezionare in base alla Fase 1
Droga: Fase 2 - ATS907 - Dose B - da selezionare in base alla Fase 1
Dosaggio QD e/o BID per 4 giorni
Comparatore attivo: Fase 2 - Braccio 3 - Timoptic 0,5% BID
Droga: Timottico
0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Fase 1: giorni 14, 21 e 28; Fase 2: Giorno 4
Fase 1: giorni 14, 21 e 28; Fase 2: Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare osservata e variazione % rispetto alla PIO basale
Lasso di tempo: Fase 1: Giorni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: giorni 0, 4
Fase 1: Giorni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: giorni 0, 4
Media osservata, variazione media rispetto al basale e variazione % media rispetto al basale per la IOP media diurna
Lasso di tempo: Fase 1: Giorni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: giorni 0, 4
Fase 1: Giorni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Fase 2: giorni 0, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altheos, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATS907-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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