Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ATS907 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Altheos, Inc.

Eine randomisierte, vom Forscher maskierte, placebo- und aktivkontrollierte, dosisabhängige Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ATS907 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie

Diese randomisierte Dosisfindungsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit (Reduktion des Augeninnendrucks) mehrerer Dosierungen von ATS907, Vehikel oder Latanoprost bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie bewerten. Im ersten Teil werden etwa 75 Probanden randomisiert und erhalten entweder ATS907 oder Vehikel-Augentropfen für bis zu 28 Tage, einmal oder zweimal täglich verabreicht. Im zweiten Teil werden bis zu 180 Probanden randomisiert und erhalten entweder ATS907 oder Latanoprost für bis zu 28 Tage. Im ersten Teil der Studie wird auch die Pharmakokinetik des Plasmas untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT) in beiden Augen
  • Nicht medikamentös (nach dem Auswaschen) Augeninnendruck ≥ 23 mm Hg bei 2 Eignungsterminen: 07:00–09:00 Uhr an den Tagen O und 1 und Augeninnendruck > 18 mm Hg um 15:00–17:00 Uhr am Tag 0 (Stadium 1)
  • IOP-Kriterien für nicht medikamentöse Behandlung (nach dem Auswaschen) nach dem Auswaschen < 32 mm Hg OU zu allen Zeitpunkten (Stadium 1)
  • Nicht medikamentös (nach dem Auswaschen) IOD ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsterminen: 07:00–09:00 Uhr an den Tagen O und 1 und IOD > 21 mm Hg um 9:00–17:00 Uhr am Tag 0 (Stadium 2)
  • IOP-Kriterien für nicht medikamentöse Behandlung (nach Auswaschung) nach Auswaschung < 36 mm Hg OU zu allen Zeitpunkten (Stadium 2)
  • Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200)
  • Muss bereit sein, vor und während des gesamten Verlaufs der Studie die Anwendung aller augenblutdrucksenkenden Medikamente in beiden Augen abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Ophthalmisch (in beiden Augen)

    1. Glaukom: Pseudoexfoliation, Steroid-induziertes Glaukom, Pigmentdispersionsglaukom und/oder Winkelschlussglaukom in der Vorgeschichte. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen. Eine vorherige Laser-Glaukomoperation ist am nicht untersuchten Auge zulässig
    2. Refraktive Chirurgie am untersuchten Auge (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
    3. Kataraktoperation und/oder andere intraokulare Operation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening in einem Auge.
    4. Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer klinisch signifikanten mittelschweren oder schweren chronischen oder aktiven Augeninfektion, Entzündung, Blepharitis, Dermatitis, Uveitis oder Konjunktivitis.
    5. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie, Epithel- und/oder Endothelerkrankung, Hornhautunregelmäßigkeiten und/oder Narbenbildung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern würden.
    6. Tragen von Kontaktlinsen während der Studiendauer.
    7. Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. diabetische Retinopathie, Makuladegeneration oder Uveitis), die die Studie beeinträchtigen oder fortschreiten könnten.
    8. Zentrale Hornhautdicke < 480 oder > 600 μm im Untersuchungsauge

  • Systemisch

    1. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests beim Screening.
    2. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Hyper- oder Hypotonie, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Störungen). Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
    3. Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag 0) einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck und/oder den systemischen Blutdruck haben könnten.
    4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und bei Studienbeginn (Tag 0) eine negative Urin- und Serumschwangerschaft haben und dürfen nicht beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1 – Arm 1 – Dosis 1
Arzneimittel: Stufe 1 – ATS907 – Dosis 1
QD- und/oder BID-Dosierung für 28 Tage
Experimental: Stufe 1 – Arm 2 – Dosis 2
Arzneimittel: Stufe 1 – ATS907 – Dosis 2
QD- und/oder BID-Dosierung für 28 Tage
Experimental: Stufe 1 – Arm 3 – Dosis 3
Arzneimittel: Stufe 1 – ATS907 – Dosis 3
QD- und/oder BID-Dosierung für 28 Tage
Experimental: Stufe 1 – Arm 4 – Dosis 4
Arzneimittel: Stufe 1 – ATS907 – Dosis 4
QD- und/oder BID-Dosierung für 28 Tage
Placebo-Komparator: Stufe 1 – Arm 5 – Fahrzeug
Arzneimittel: Stufe 1 – Fahrzeug
QD- und/oder BID-Dosierung für 28 Tage
Experimental: Stufe 2 – Arm 1 – Dosis A – muss basierend auf Stufe 1 ausgewählt werden
Arzneimittel: Stufe 2 – ATS907 – Dosis A – basierend auf Stufe 1 auszuwählen
QD- und/oder BID-Dosierung für 4 Tage
Experimental: Stufe 2 – Arm 2 – Dosis B – wird basierend auf Stufe 1 ausgewählt
Arzneimittel: Stufe 2 – ATS907 – Dosis B – basierend auf Stufe 1 auszuwählen
QD- und/oder BID-Dosierung für 4 Tage
Aktiver Komparator: Stufe 2 – Arm 3 – Timoptic 0,5 % BID
Arzneimittel: Timoptik
0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stufe 1: Tage 14, 21 und 28; Stufe 2: Tag 4
Stufe 1: Tage 14, 21 und 28; Stufe 2: Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachteter Augeninnendruck und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Stufe 1: Tage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Stufe 2: Tage 0, 4
Stufe 1: Tage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Stufe 2: Tage 0, 4
Beobachteter Mittelwert, mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert und mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren Tages-IOD
Zeitfenster: Stufe 1: Tage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Stufe 2: Tage 0, 4
Stufe 1: Tage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Stufe 2: Tage 0, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altheos, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATS907-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten