Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATS907:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) ja silmän hypertensio

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Altheos, Inc.

Vaiheen 1/2a satunnaistettu, tutkijan peittämä, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus ATS907:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) ja silmän hypertensio

Tämä satunnaistettu annosaluetutkimus arvioi ATS907:n, vehikkelin tai latanoprostin useiden annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa (silmänpaineen laskua) potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai okulaarinen hypertensio. Ensimmäisessä osassa noin 75 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko ATS907- tai ajoneuvosilmätippoja enintään 28 päivän ajan, sekä kerran että kahdesti päivässä. Toisessa osassa jopa 180 potilasta satunnaistetaan saamaan joko ATS907:ää tai latanoprostia enintään 28 päivän ajan. Plasman farmakokinetiikkaa arvioidaan myös tutkimuksen ensimmäisen osan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi molemmissa silmissä
  • Lääkittämätön (huuhtelun jälkeinen) silmänpaine ≥ 23 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä: klo 7.00-09.00 päivinä O ja 1 ja silmänpaine > 18 mm Hg klo 15.00-17.00 päivänä 0 (vaihe 1)
  • Lääkkeettömät (huuhtelun jälkeiset) silmänpaineen kriteerit huuhtelun jälkeen < 32 mm Hg OU kaikkina aikoina (vaihe 1)
  • Lääkkeetön (huuhtelun jälkeinen) silmänpaine ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä: 07.00-09.00 päivinä O ja 1 ja silmänpaine > 21 mm Hg klo 9.00-17.00 päivänä 0 (vaihe 2)
  • Lääkkettömät (huuhtelun jälkeiset) silmänpaineen kriteerit huuhtelun jälkeen < 36 mm Hg OU kaikkina aikoina (vaihe 2)
  • Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200)
  • Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö molemmissa silmissä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalminen (kumpaankin silmään)

    1. Glaukooma: pseudoeksfoliaatio, steroidien aiheuttama, pigmenttidispersioglaukooma ja/tai aiempi kulman sulkeutuminen. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä). Aiempi laserglaukooman leikkaus on sallittu ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
    2. Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
    3. Kaihileikkaus tai muu silmänsisäinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen kummankin silmän seulontaa.
    4. Kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vaikea krooninen tai aktiivinen silmätulehdus, tulehdus, blefariitti, ihottuma, uveiitti tai sidekalvotulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
    5. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, epiteelisairaus ja/tai endoteelisairaus, sarveiskalvon epäsäännöllisyydet ja/tai arpeutuminen siten, että luotettava applanaatiotonometria estäisi.
    6. Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
    7. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma tai uveiitti), jotka voivat häiritä tai edetä tutkimuksen aikana.
    8. Sarveiskalvon keskipaksuus < 480 tai > 600 μm tutkittavassa silmässä

  • Järjestelmällinen

    1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
    2. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon hyper- tai hypotensio, maksa-, munuais-, endokriiniset tai kardiovaskulaariset häiriöt). Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
    3. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen ja/tai systeemiseen verenpaineeseen 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0).
    4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan ja seerumin raskaus lähtötasolla (päivä 0), eivätkä he heillä ole aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 – Käsivarsi 1 – Annos 1
Lääke: Vaihe 1 - ATS907 - Annos 1
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 – käsivarsi 2 – annos 2
Lääke: Vaihe 1 - ATS907 - Annos 2
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 – käsivarsi 3 – annos 3
Lääke: Vaihe 1 - ATS907 - Annos 3
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 1 – käsivarsi 4 – annos 4
Lääke: Vaihe 1 – ATS907 – annos 4
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Vaihe 1 - Varsi 5 - Ajoneuvo
Lääke: Vaihe 1 - Ajoneuvo
QD- ja/tai BID-annostelu 28 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 2 - Käsivarsi 1 - Annos A - valitaan vaiheen 1 perusteella
Lääke: Vaihe 2 - ATS907 - Annos A - valitaan vaiheen 1 perusteella
QD- ja/tai BID-annostelu 4 päivän ajan
Kokeellinen: Vaihe 2 - Käsivarsi 2 - Annos B - valitaan vaiheen 1 perusteella
Lääke: Vaihe 2 - ATS907 - Annos B - valitaan vaiheen 1 perusteella
QD- ja/tai BID-annostelu 4 päivän ajan
Active Comparator: Vaihe 2 - Varsi 3 - Timoptic 0,5 % BID
Lääke: Timoptic
0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 14, 21 ja 28; Vaihe 2: Päivä 4
Vaihe 1: Päivät 14, 21 ja 28; Vaihe 2: Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu silmänsisäinen paine ja prosentuaalinen muutos IOP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4
Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen keskiarvo havaittu, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4
Vaihe 1: Päivät 0, 1, 4, 14, 21, 28; Vaihe 2: Päivät 0, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Altheos, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATS907-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia