Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av ATS907 hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertensjon

30. oktober 2012 oppdatert av: Altheos, Inc.

En fase 1/2a randomisert, etterforskermaskert, placebo- og aktivkontrollert, dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av ATS907 hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertensjon

Denne randomiserte dosevarierende studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten (reduksjon i intraokulært trykk) av flere dosenivåer av ATS907, vehikel eller latanoprost hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. I den første delen vil omtrent 75 forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten ATS907 eller vehikeløyedråper i opptil 28 dager, administrert både én og to ganger daglig. I den andre delen vil opptil 180 forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten ATS907 eller latanoprost i opptil 28 dager. Plasmafarmakokinetikken vil også bli evaluert i løpet av den første delen av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i begge øyne
  • Umedisinert (ettervasking) IOP ≥ 23 mm Hg ved 2 kvalifiserte besøk: 07.00–09.00 på dag O og 1 og IOP > 18 mm Hg kl. 15.00–17.00 på dag 0 (trinn 1)
  • Umedisinerte (ettervasking) IOP-kriterier etter utvasking < 32 mm Hg OU til enhver tid (stadium 1)
  • Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifiserte besøk: 07.00–09.00 på dag O og 1 og IOP > 21 mm Hg kl. 9.00–17.00 på dag 0 (trinn 2)
  • Umedisinerte (ettervasking) IOP-kriterier etter utvasking < 36 mm Hg OU til enhver tid (trinn 2)
  • Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200)
  • Må være villig til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisiner i begge øyne før og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmisk (i begge øyne)

    1. Glaukom: pseudoeksfoliering, steroidindusert, pigmentdispersjonsglaukom og eller historie med vinkellukking. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye. Tidligere laserglaukomoperasjoner er tillatt i øyet som ikke er studert
    2. Refraktiv kirurgi i studieøye (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
    3. Kataraktkirurgi og eller annen intraokulær kirurgi innen tre måneder før screening i begge øynene.
    4. Anamnese innen 3 måneder før Screening av klinisk signifikant moderat eller alvorlig kronisk eller aktiv øyeinfeksjon, betennelse, blefaritt, dermatitt, uveitt eller konjunktivitt.
    5. Klinisk signifikant hornhinnedystrofi, epitel- og/eller endotelsykdom, hornhinneuregelmessigheter og/eller arrdannelse slik at pålitelig applanasjonstonometri ville forhindret.
    6. Bruk av kontaktlinser under varigheten av studien.
    7. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegenerasjon eller uveitt) som kan forstyrre eller utvikle seg under studien.
    8. Sentral hornhinnetykkelse < 480 eller > 600 μm i studieøyet

  • Systematisk

    1. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
    2. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ukontrollert hyper- eller hypotensjon, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser). Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
    3. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP og/eller systemisk blodtrykk innen 7 dager før baseline (dag 0).
    4. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningbesøket og en negativ urin- og serumgraviditet ved baseline (dag 0) og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinn 1 - Arm 1 - Dose 1
Legemiddel: Trinn 1 - ATS907 - Dose 1
QD og/eller BID dosering i 28 dager
Eksperimentell: Trinn 1 - Arm 2 - Dose 2
Legemiddel: Trinn 1 - ATS907 - Dose 2
QD og/eller BID dosering i 28 dager
Eksperimentell: Trinn 1 - Arm 3 - Dose 3
Legemiddel: Trinn 1 - ATS907 - Dose 3
QD og/eller BID dosering i 28 dager
Eksperimentell: Trinn 1 - Arm 4 - Dose 4
Legemiddel: Trinn 1 - ATS907 - Dose 4
QD og/eller BID dosering i 28 dager
Placebo komparator: Trinn 1 - Arm 5 - Kjøretøy
Legemiddel: Trinn 1 - Kjøretøy
QD og/eller BID dosering i 28 dager
Eksperimentell: Trinn 2 - Arm 1 - Dose A - velges basert på trinn 1
Legemiddel: Trinn 2 - ATS907 - Dose A - velges basert på trinn 1
QD og/eller BID dosering i 4 dager
Eksperimentell: Trinn 2 - Arm 2 - Dose B - velges basert på trinn 1
Legemiddel: Trinn 2 - ATS907 - Dose B - velges basert på trinn 1
QD og/eller BID dosering i 4 dager
Aktiv komparator: Trinn 2 - Arm 3 -Timoptic 0,5 % BID
Legemiddel: Timoptisk
0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra baseline
Tidsramme: Trinn 1: Dag 14, 21 og 28; Trinn 2: Dag 4
Trinn 1: Dag 14, 21 og 28; Trinn 2: Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Observert intraokulært trykk og % endring fra baseline IOP
Tidsramme: Trinn 1: Dag 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trinn 2: Dag 0, 4
Trinn 1: Dag 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trinn 2: Dag 0, 4
Gjennomsnittlig observert, gjennomsnittlig endring fra baseline og gjennomsnittlig % endring fra baseline for gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: Trinn 1: Dag 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trinn 2: Dag 0, 4
Trinn 1: Dag 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trinn 2: Dag 0, 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Altheos, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATS907-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger