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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'ATS907 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'hypertension oculaire

30 octobre 2012 mis à jour par: Altheos, Inc.

Une étude de phase 1/2a randomisée, contrôlée par un investigateur masqué, contrôlée par placebo et actif, de détermination de la dose sur l'innocuité et l'efficacité de l'ATS907 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'hypertension oculaire

Cette étude de dosage randomisée évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire (réduction de la pression intraoculaire) de doses multiples d'ATS907, de véhicule ou de latanoprost chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Dans la première partie, environ 75 sujets seront randomisés pour recevoir soit l'ATS907, soit des gouttes ophtalmiques excipientes pendant 28 jours maximum, administrés une ou deux fois par jour. Dans la deuxième partie, jusqu'à 180 sujets seront randomisés pour recevoir soit ATS907 soit du latanoprost pendant 28 jours maximum. La pharmacocinétique plasmatique sera également évaluée au cours de la première partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans les deux yeux
  • PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 23 mm Hg à 2 visites d'éligibilité : 07h00-09h00 les jours O et 1 et PIO > 18 mm Hg à 15h00-17h00 le jour 0 (stade 1)
  • Critères de PIO non médicamenteux (post-lavage) après lavage < 32 mm Hg OU à tous les moments (étape 1)
  • PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 24 mm Hg à 2 visites d'éligibilité : 07h00-09h00 les jours O et 1 et PIO > 21 mm Hg à 9h00-17h00 le jour 0 (stade 2)
  • Critères de PIO non médicamenteux (post-lavage) après lavage < 36 mm Hg OU à tous les moments (étape 2)
  • Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200)
  • Doit être disposé à interrompre l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires dans les deux yeux avant et pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ophtalmique (dans chaque œil)

    1. Glaucome : pseudo-exfoliation, glaucome induit par les stéroïdes, glaucome à dispersion pigmentaire et/ou antécédent de fermeture de l'angle. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude. Une chirurgie antérieure du glaucome au laser est autorisée dans l'œil non étudié
    2. Chirurgie réfractive dans l'œil de l'étude (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
    3. Chirurgie de la cataracte et/ou autre chirurgie intraoculaire dans les trois mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
    4. Antécédents dans les 3 mois précédant le dépistage d'infection oculaire chronique ou active modérée ou grave cliniquement significative, d'inflammation, de blépharite, de dermatite, d'uvéite ou de conjonctivite.
    5. Dystrophie cornéenne cliniquement significative, maladie épithéliale et/ou endothéliale, irrégularités cornéennes et/ou cicatrisation telles qu'une tonométrie par aplanation fiable empêcherait.
    6. Port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
    7. Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire ou uvéite) qui pourraient interférer ou progresser au cours de l'étude.
    8. Épaisseur centrale de la cornée < 480 ou > 600 μm dans l'œil étudié

  • Systémique

    1. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
    2. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, hyper ou hypotension non contrôlée, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires). Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
    3. Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO et/ou la pression artérielle systémique dans les 7 jours précédant la ligne de base (jour 0).
    4. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et une grossesse urinaire et sérique négative au départ (jour 0) et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stade 1 - Bras 1 - Dose 1
Médicament: Étape 1 - ATS907 - Dose 1
Dosage QD et/ou BID pendant 28 jours
Expérimental: Stade 1 - Bras 2 - Dose 2
Médicament: Étape 1 - ATS907 - Dose 2
Dosage QD et/ou BID pendant 28 jours
Expérimental: Stade 1 - Bras 3 - Dose 3
Médicament: Étape 1 - ATS907 - Dose 3
Dosage QD et/ou BID pendant 28 jours
Expérimental: Stade 1 - Bras 4 - Dose 4
Médicament: Étape 1 - ATS907 - Dose 4
Dosage QD et/ou BID pendant 28 jours
Comparateur placebo: Étape 1 - Bras 5 - Véhicule
Médicament: Étape 1 - Véhicule
Dosage QD et/ou BID pendant 28 jours
Expérimental: Étape 2 - Bras 1 - Dose A - à sélectionner en fonction de l'étape 1
Médicament: Étape 2 - ATS907 - Dose A - à sélectionner en fonction de l'étape 1
Dosage QD et/ou BID pendant 4 jours
Expérimental: Étape 2 - Bras 2 - Dose B - à sélectionner en fonction de l'étape 1
Médicament: Étape 2 - ATS907 - Dose B - à sélectionner en fonction de l'étape 1
Dosage QD et/ou BID pendant 4 jours
Comparateur actif: Étape 2 - Bras 3 -Timoptic 0,5 % BID
Médicament: Timoptique
0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Étape 1 : Jours 14, 21 et 28 ; Étape 2 : Jour 4
Étape 1 : Jours 14, 21 et 28 ; Étape 2 : Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire observée et % de changement par rapport à la PIO initiale
Délai: Stade 1 : Jours 0, 1, 4, 14, 21, 28 ; Étape 2 : Jours 0, 4
Stade 1 : Jours 0, 1, 4, 14, 21, 28 ; Étape 2 : Jours 0, 4
Moyenne observée, changement moyen par rapport au départ et % moyen de changement par rapport au départ pour la PIO diurne moyenne
Délai: Stade 1 : Jours 0, 1, 4, 14, 21, 28 ; Étape 2 : Jours 0, 4
Stade 1 : Jours 0, 1, 4, 14, 21, 28 ; Étape 2 : Jours 0, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Altheos, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATS907-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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