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Estudio de la seguridad y eficacia de ATS907 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) e hipertensión ocular

30 de octubre de 2012 actualizado por: Altheos, Inc.

Un estudio de fase 1/2a aleatorizado, enmascarado por el investigador, controlado con placebo y activo, de rango de dosis de la seguridad y eficacia de ATS907 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) e hipertensión ocular

Este estudio aleatorizado de rango de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar (reducción de la presión intraocular) de niveles de dosis múltiples de ATS907, vehículo o latanoprost en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. En la primera parte, aproximadamente 75 sujetos serán aleatorizados para recibir ATS907 o colirios en vehículo durante un máximo de 28 días, administrados una y dos veces al día. En la segunda parte, hasta 180 sujetos serán aleatorizados para recibir ATS907 o latanoprost durante un máximo de 28 días. La farmacocinética del plasma también se evaluará durante la primera parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT) en ambos ojos
  • Sin medicación (después del lavado) PIO ≥ 23 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad: 07:00-09:00 h en los Días O y 1 y PIO > 18 mm Hg a las 15:00-17:00 el Día 0 (Etapa 1)
  • Criterios de PIO sin medicación (después del lavado) después del lavado < 32 mm Hg OU en todos los puntos de tiempo (Etapa 1)
  • Sin medicación (después del lavado) PIO ≥ 24 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad: 07:00-09:00 h en los Días O y 1 e PIO > 21 mm Hg a las 9:00-17:00 el Día 0 (Etapa 2)
  • Criterios de PIO sin medicación (poslavado) después del lavado < 36 mm Hg OU en todos los puntos de tiempo (Etapa 2)
  • Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200)
  • Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares en ambos ojos antes y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Oftálmica (en cualquier ojo)

    1. Glaucoma: pseudoexfoliación, inducido por esteroides, glaucoma de dispersión de pigmento y/o antecedentes de ángulo cerrado. Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio. Se permite la cirugía previa de glaucoma con láser en el ojo que no está en estudio
    2. Cirugía refractiva en el ojo de estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
    3. Cirugía de cataratas u otra cirugía intraocular dentro de los tres meses anteriores a la detección en cualquiera de los ojos.
    4. Antecedentes en los 3 meses previos a la detección de infección ocular, inflamación, blefaritis, dermatitis, uveítis o conjuntivitis clínicamente significativa, moderada o grave, crónica o activa.
    5. Distrofia corneal clínicamente significativa, enfermedad epitelial y/o endotelial, irregularidades corneales y/o cicatrización tales que impedirían una tonometría de aplanación fiable.
    6. Uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
    7. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. retinopatía diabética, degeneración macular o uveítis) que pudieran interferir o progresar durante el estudio.
    8. Espesor corneal central < 480 o > 600 μm en el ojo del estudio

  • sistémico

    1. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
    2. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (por ejemplo, diabetes no controlada, hiper o hipotensión no controlada, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares). Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
    3. Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial sobre la PIO o la presión arterial sistémica dentro de los 7 días anteriores al valor inicial (día 0).
    4. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección y un embarazo negativo en orina y suero al inicio (día 0) y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa 1 - Brazo 1 - Dosis 1
Droga: Etapa 1 - ATS907 - Dosis 1
Dosificación QD y/o BID durante 28 días
Experimental: Etapa 1 - Brazo 2 - Dosis 2
Droga: Etapa 1 - ATS907 - Dosis 2
Dosificación QD y/o BID durante 28 días
Experimental: Etapa 1 - Brazo 3 - Dosis 3
Droga: Etapa 1 - ATS907 - Dosis 3
Dosificación QD y/o BID durante 28 días
Experimental: Etapa 1 - Brazo 4 - Dosis 4
Droga: Etapa 1 - ATS907 - Dosis 4
Dosificación QD y/o BID durante 28 días
Comparador de placebos: Etapa 1 - Brazo 5 - Vehículo
Droga: Etapa 1 - Vehículo
Dosificación QD y/o BID durante 28 días
Experimental: Etapa 2 - Brazo 1 - Dosis A - a seleccionar en base a la Etapa 1
Droga: Etapa 2 - ATS907 - Dosis A - a seleccionar en base a la Etapa 1
Dosificación QD y/o BID durante 4 días
Experimental: Etapa 2 - Brazo 2 - Dosis B - a seleccionar en base a la Etapa 1
Droga: Etapa 2 - ATS907 - Dosis B - a seleccionar en base a la Etapa 1
Dosificación QD y/o BID durante 4 días
Comparador activo: Etapa 2 - Brazo 3 -Timoptic 0.5% BID
Droga: Timóptico
0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión intraocular desde el inicio
Periodo de tiempo: Etapa 1: Días 14, 21 y 28; Etapa 2: Día 4
Etapa 1: Días 14, 21 y 28; Etapa 2: Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular observada y % de cambio desde la PIO inicial
Periodo de tiempo: Etapa 1: Días 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etapa 2: Días 0, 4
Etapa 1: Días 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etapa 2: Días 0, 4
Media observada, cambio medio desde el inicio y % de cambio medio desde el inicio para la PIO media diurna
Periodo de tiempo: Etapa 1: Días 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etapa 2: Días 0, 4
Etapa 1: Días 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etapa 2: Días 0, 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Altheos, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATS907-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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