Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATS907 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym

30 października 2012 zaktualizowane przez: Altheos, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1/2a z maską badacza, kontrolowane placebo i substancją czynną, z różnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ATS907 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym

To randomizowane badanie z zakresem dawek oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność (zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego) wielokrotnych poziomów dawek ATS907, nośnika lub latanoprostu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. W pierwszej części około 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kropli do oczu ATS907 lub nośnika przez okres do 28 dni, podawanych zarówno raz, jak i dwa razy dziennie. W drugiej części do 180 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ATS907 lub latanoprost przez okres do 28 dni. Farmakokinetyka osocza zostanie również oceniona podczas pierwszej części badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka jaskry otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w obu oczach
  • Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 23 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych: 07:00-09:00 w dniach O i 1 oraz IOP > 18 mm Hg o 15:00-17:00 w dniu 0 (Etap 1)
  • Nieleczone (po wypłukaniu) kryteria IOP po wypłukaniu < 32 mm Hg OU we wszystkich punktach czasowych (etap 1)
  • Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych: 07:00-09:00 w dniach O i 1 oraz IOP > 21 mm Hg o 9:00-17:00 w dniu 0 (etap 2)
  • Nieleczone (po wypłukaniu) kryteria IOP po wypłukaniu < 36 mm Hg OU we wszystkich punktach czasowych (etap 2)
  • Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200)
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich leków hipotensyjnych w obu oczach przed i podczas całego przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Okulistyczne (w każdym oku)

    1. Jaskra: pseudoeksfoliacja, jaskra indukowana sterydami, jaskra z dyspersją pigmentu i/lub zamknięcie kąta przesączania w wywiadzie. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach). Dozwolona jest wcześniejsza laserowa operacja jaskry w oku niebędącym przedmiotem badania
    2. Chirurgia refrakcyjna badanego oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.)
    3. Operacja usunięcia zaćmy i/lub inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym dowolnego oka.
    4. Wywiad w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem klinicznie istotnej, umiarkowanej lub ciężkiej, przewlekłej lub czynnej infekcji oka, zapalenia, zapalenia powiek, zapalenia skóry, zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia spojówek.
    5. Klinicznie istotna dystrofia rogówki, choroba nabłonka i/lub śródbłonka, nieregularności rogówki i/lub bliznowacenie, którym zapobiegałaby wiarygodna tonometria aplanacyjna.
    6. Noszenie soczewek kontaktowych w czasie trwania badania.
    7. Klinicznie istotna choroba oczu (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej lub zapalenie błony naczyniowej oka), które mogą zakłócać lub postępować w trakcie badania.
    8. Centralna grubość rogówki < 480 lub > 600 μm w badanym oku

  • Systemowe

    1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
    2. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego). Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
    3. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na IOP i/lub ogólnoustrojowe ciśnienie krwi w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
    4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik ciąży z moczu i surowicy na początku badania (dzień 0) i nie mogą zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1 — Ramię 1 — Dawka 1
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 1
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 1 - Ramię 2 - Dawka 2
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 2
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 1 - Ramię 3 - Dawka 3
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 3
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 1 - Ramię 4 - Dawka 4
Lek: Etap 1 - ATS907 - Dawka 4
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Komparator placebo: Etap 1 - Ramię 5 - Pojazd
Lek: Etap 1 - Pojazd
Dawkowanie QD i/lub BID przez 28 dni
Eksperymentalny: Etap 2 - Ramię 1 - Dawka A - do wyboru na podstawie Etapu 1
Lek: Etap 2 - ATS907 - Dawka A - do wyboru na podstawie Etapu 1
Dawkowanie QD i/lub BID przez 4 dni
Eksperymentalny: Etap 2 - Ramię 2 - Dawka B - do wyboru na podstawie Etapu 1
Lek: Etap 2 - ATS907 - Dawka B - do wyboru na podstawie Etapu 1
Dawkowanie QD i/lub BID przez 4 dni
Aktywny komparator: Etap 2 - Ramię 3 - Timoptic 0,5% BID
Lek: Tymoptyczny
0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Etap 1: Dni 14, 21 i 28; Etap 2: Dzień 4
Etap 1: Dni 14, 21 i 28; Etap 2: Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane ciśnienie wewnątrzgałkowe i procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego IOP
Ramy czasowe: Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4
Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4
Średnia obserwowana, średnia zmiana od wartości początkowej i średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla średniego dobowego IOP
Ramy czasowe: Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4
Etap 1: Dni 0, 1, 4, 14, 21, 28; Etap 2: Dni 0, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altheos, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATS907-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami