Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATS907 hos personer med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertension

30. oktober 2012 opdateret af: Altheos, Inc.

En fase 1/2a randomiseret, investigator-maskeret, placebo- og aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATS907 hos forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertension

Dette randomiserede dosisområdestudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet (reduktion i intraokulært tryk) af multiple dosisniveauer af ATS907, vehikel eller latanoprost hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. I den første portion vil ca. 75 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ATS907 eller vehikeløjendråber i op til 28 dage, indgivet både én og to gange dagligt. I den anden del vil op til 180 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten ATS907 eller latanoprost i op til 28 dage. Plasmafarmakokinetikken vil også blive evalueret under den første del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) i begge øjne
  • Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 23 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg: 07:00-09:00 på dag O og 1 og IOP > 18 mm Hg kl. 15:00-17:00 på dag 0 (trin 1)
  • Umedicinerede (efter-udvaskning) IOP-kriterier efter udvaskning < 32 mm Hg OU på alle tidspunkter (stadie 1)
  • Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg: 07:00-09:00 på dag O og 1 og IOP > 21 mm Hg kl. 9:00-17:00 på dag 0 (stadie 2)
  • Umedicinerede (efter-udvaskning) IOP-kriterier efter udvaskning < 36 mm Hg OU på alle tidspunkter (stadie 2)
  • Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200)
  • Skal være villig til at afbryde brugen af ​​alle okulær hypotensive medicin i begge øjne før og under hele undersøgelsesforløbet

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmisk (i begge øjne)

    1. Grøn stær: pseudoeksfoliering, steroid-induceret, pigmentdispersion glaukom og/eller historie med vinkellukning. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r). Forudgående laserglaukomoperation er tilladt i det ikke-undersøgelsesøje
    2. Brydningsoperation i undersøgelsesøje (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
    3. Grå stær kirurgi og eller anden intraokulær kirurgi inden for tre måneder før screening i begge øjne.
    4. Anamnese inden for 3 måneder før Screening af klinisk signifikant moderat eller svær kronisk eller aktiv øjeninfektion, betændelse, blepharitis, dermatitis, uveitis eller conjunctivitis.
    5. Klinisk signifikant hornhindedystrofi, epitel- og/eller endotelsygdom, hornhindeuregelmæssigheder og/eller ardannelse, således at pålidelig applanationstonometri ville forhindres.
    6. Kontaktlinsebrug under undersøgelsens varighed.
    7. Klinisk signifikant øjensygdom (f. diabetisk retinopati, makuladegeneration eller uveitis), som kan forstyrre eller udvikle sig under undersøgelsen.
    8. Central hornhindetykkelse < 480 eller > 600 μm i undersøgelsesøjet

  • Systemisk

    1. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
    2. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hyper- eller hypotension, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser). Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
    3. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP og/eller systemisk blodtryk inden for 7 dage før baseline (dag 0).
    4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ urin- og serumgraviditet ved baseline (dag 0) og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 1 - Dosis 1
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 1
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 2 - Dosis 2
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 2
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 3 - Dosis 3
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 3
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 1 - Arm 4 - Dosis 4
Medicin: Trin 1 - ATS907 - Dosis 4
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Placebo komparator: Trin 1 - Arm 5 - Køretøj
Medicin: Etape 1 - Køretøj
QD og/eller BID dosering i 28 dage
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 1 - Dosis A - vælges baseret på trin 1
Medicin: Trin 2 - ATS907 - Dosis A - vælges baseret på trin 1
QD og/eller BID dosering i 4 dage
Eksperimentel: Trin 2 - Arm 2 - Dosis B - vælges baseret på trin 1
Medicin: Trin 2 - ATS907 - Dosis B - vælges baseret på trin 1
QD og/eller BID dosering i 4 dage
Aktiv komparator: Trin 2 - Arm 3 -Timoptic 0,5% BID
Medicin: Timoptisk
0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk fra baseline
Tidsramme: Etape 1: Dag 14, 21 og 28; Fase 2: Dag 4
Etape 1: Dag 14, 21 og 28; Fase 2: Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Observeret intraokulært tryk og % ændring fra baseline IOP
Tidsramme: Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4
Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4
Gennemsnitlig observeret, gennemsnitlig ændring fra baseline og gennemsnitlig % ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP
Tidsramme: Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4
Fase 1: Dage 0, 1, 4, 14, 21, 28; Trin 2: Dag 0, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altheos, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Barbara Wirostko, MD, Altheos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATS907-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger