Dojení z pupeční šňůry na snížení počtu transfuzí červených krvinek u kojenců
Účinnost dojení z pupeční šňůry na snížení počtu transfuzí červených krvinek u kojenců narozených mezi 24. a 28. 6/7 týdnem těhotenství, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Předpokládaný porod mezi 24. a 28.+6. týdnem těhotenství
- Od přijetí do předpokládaného porodu je dostatek času na řádné získání souhlasu od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Antenatálně diagnostikovaná velká vrozená anomálie
- Známé Rh senzibilizované těhotenství
- Hydrops fetalis (jakékoli etiologie)
- Známé pozitivní mateřské titry parvoviru
- Zvýšená maximální systolická rychlost fetální střední mozkové tepny (MCA)
- Klinické podezření na abrupci placenty při porodu v důsledku nadměrného mateřského krvácení nebo hypertonu dělohy
- Věk matky do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina, šňůra nebyla podojena
|
|
|
Experimentální: Dojení pupeční šňůrou
Bezprostředně po porodu bylo dítěti podojeno přibližně 10 cm pupeční šňůry
|
Bezprostředně po porodu bylo dítěti podojeno přibližně 10 cm pupeční šňůry.
(Krev zbývající v pupeční šňůře po porodu je vytlačována ve směru od placenty (zbývající uvnitř dělohy) k novorozenci.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 28 dní
|
potřeba balené transfuze červených krvinek v prvních 28 dnech novorozeneckého života
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krevní transfuze
Časové okno: 28 dní
|
celkový objem zabalených červených krvinek transfundovaných v prvních 28 dnech novorozeneckého života
|
28 dní
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza IVH v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Dny do transfuze
Časové okno: 28 dní
|
počet dní do první transfuze červených krvinek v prvních 28 dnech života
|
28 dní
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza RDS v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza ROP v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza CLD v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Sepse
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza sepse v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza nec v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: 10 minut
|
1, 5 a 10 minut Apgars skóre
|
10 minut
|
|
šňůra PH
Časové okno: 1 hodina
|
pH pupečníku ihned po porodu
|
1 hodina
|
|
Novorozenecká resuscitace
Časové okno: 1 hodina
|
Opatření novorozenecké resuscitace bezprostředně po porodu, včetně intubace, aplikace surfaktantu, stimulace, kompresí, adrenalinu
|
1 hodina
|
|
Počáteční hemoglobin/hematokrit
Časové okno: 1 den
|
Počáteční neonatální H/H
|
1 den
|
|
Počáteční krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Počáteční novorozenecký krevní tlak
|
1 den
|
|
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba žlučových světel k léčbě novorozenecké žloutenky, maximální celkový bilirubin, počet dní žlučových světel
|
28 dní
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt novorozenecké smrti v prvních 28 dnech života, věk novorozence při úmrtí
|
28 dní
|
|
Délka přijetí
Časové okno: 28 dní
|
Délka přijetí novorozence (až 28 dní)
|
28 dní
|
|
Délka intubace
Časové okno: 28 dní
|
Délka potřeby novorozenecké intubace v prvních 28 dnech života
|
28 dní
|
|
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 28 dní
|
diagnóza PVL v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: 28 dní
|
Diagnóza hyperkalémie v prvních 28 dnech života novorozence
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EasternVMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .