Mungitura del cordone ombelicale sulla riduzione dei tassi di trasfusione di globuli rossi nei neonati
L'efficacia della mungitura del cordone ombelicale sulla riduzione dei tassi di trasfusione di globuli rossi nei neonati nati tra 24 e 28 6/7 settimane di gestazione, uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Parto anticipato tra le 24 e le 28+6 settimane di gestazione
- C'è abbastanza tempo dal ricovero al parto anticipato per ottenere correttamente il consenso dal paziente
Criteri di esclusione:
- Gestazione multifetale
- Anomalia congenita maggiore diagnosticata prima della nascita
- Gravidanza sensibilizzata Rh nota
- Idrope fetale (qualsiasi eziologia)
- Titoli materni positivi noti di Parvovirus
- Velocità sistolica di picco elevata dell'arteria cerebrale media fetale (MCA)
- Sospetto clinico di distacco della placenta al momento del parto dovuto a eccessivo sanguinamento materno o ipertono uterino
- Età materna inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo, il cordone non è stato munto
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Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Subito dopo il parto sono stati munti circa 10 cm di cordone ombelicale verso il bambino
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Subito dopo il parto sono stati munti circa 10 cm di cordone ombelicale verso il bambino.
(Il sangue che rimane nel cordone ombelicale dopo il parto viene spremuto nella direzione dalla placenta (rimanendo all'interno dell'utero) verso il neonato.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 28 giorni
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necessità di trasfusioni concentrate di globuli rossi nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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volume totale di RBC concentrati trasfusi nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di IVH nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Giorni fino alla trasfusione
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di giorni fino alla prima trasfusione di globuli rossi nei primi 28 giorni di vita
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28 giorni
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di RDS nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di ROP nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di CLD nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di sepsi nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di nec nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 10 minuti
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Punteggi Apgars di 1, 5 e 10 minuti
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10 minuti
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cavo PH
Lasso di tempo: 1 ora
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pH del cordone ombelicale immediatamente dopo il parto
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1 ora
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Rianimazione neonatale
Lasso di tempo: 1 ora
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Misure di rianimazione neonatale immediatamente dopo la nascita, tra cui intubazione, somministrazione di surfattante, stimolazione, compressioni, epinefrina
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1 ora
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Emoglobina iniziale/ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno
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H/H neonatale iniziale
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1 giorno
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Pressione sanguigna iniziale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pressione arteriosa neonatale iniziale
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1 giorno
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Ittero neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Necessità di luci biliari per il trattamento dell'ittero neonatale, bilirubina totale massima, numero di giorni di luci biliari
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28 giorni
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Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di morte neonatale nei primi 28 giorni di vita, età del neonato alla morte
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28 giorni
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Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata del ricovero neonatale (fino a 28 giorni)
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28 giorni
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della necessità di intubazione neonatale nei primi 28 giorni di vita
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28 giorni
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Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di PVL nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Iperkaliemia
Lasso di tempo: 28 giorni
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diagnosi di iperkaliemia nei primi 28 giorni di vita neonatale
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EasternVMC
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