Dojenie pępowinowe na zmniejszenie częstości transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt
Skuteczność dojenia pępowiny na zmniejszenie częstości transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt urodzonych między 24 a 28 6/7 tygodniem ciąży, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Poród przewidywany między 24 a 28+6 tygodniem ciąży
- Od przyjęcia do przewidywanego porodu jest wystarczająco dużo czasu, aby właściwie uzyskać zgodę pacjentki
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Poważna wada wrodzona rozpoznana przedporodowo
- Znana ciąża uczulona na czynnik Rh
- Hydrops fetalis (dowolna etiologia)
- Znane dodatnie miana parwowirozy u matki
- Podwyższona szczytowa prędkość skurczowa płodowej tętnicy środkowej mózgu (MCA)
- Kliniczne podejrzenie odklejenia się łożyska podczas porodu z powodu nadmiernego krwawienia matki lub hipertoniczności macicy
- Wiek matki poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, pępowina nie była dojona
|
|
|
Eksperymentalny: Dojenie pępowinowe
Około 10 cm pępowiny wydojono w kierunku dziecka bezpośrednio po porodzie
|
Około 10 cm pępowiny wydojono w kierunku dziecka bezpośrednio po porodzie.
(Krew pozostająca w pępowinie po porodzie jest wyciskana w kierunku od łożyska (pozostającego w macicy) w kierunku noworodka.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 28 dni
|
konieczność transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
całkowita objętość zapakowanych krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
|
28 dni
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 28 dni
|
rozpoznanie IVH w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Dni do transfuzji
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba dni do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych w pierwszych 28 dniach życia
|
28 dni
|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozpoznanie RDS w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozpoznanie ROP w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozpoznanie CLD w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozpoznanie sepsy w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozpoznanie NEC w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 10 minut
|
1, 5 i 10 minut w skali Apgar
|
10 minut
|
|
przewód PH
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pH pępowiny bezpośrednio po porodzie
|
1 godzina
|
|
Reanimacja noworodka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Działania resuscytacyjne noworodków bezpośrednio po urodzeniu, w tym intubacja, podawanie środków powierzchniowo czynnych, stymulacja, uciśnięcia, epinefryna
|
1 godzina
|
|
Początkowa hemoglobina/hematokryt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Początkowy noworodkowy H/H
|
1 dzień
|
|
Początkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Początkowe ciśnienie krwi noworodka
|
1 dzień
|
|
Żółtaczka noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Potrzeba świateł żółciowych w leczeniu żółtaczki noworodków, maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej, liczba dni świateł żółciowych
|
28 dni
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość zgonów noworodków w pierwszych 28 dniach życia, wiek noworodków w chwili zgonu
|
28 dni
|
|
Długość przyjęcia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu noworodka (do 28 dni)
|
28 dni
|
|
Długość intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość potrzeby intubacji noworodka w pierwszych 28 dniach życia
|
28 dni
|
|
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: 28 dni
|
rozpoznanie PVL w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozpoznanie hiperkaliemii w pierwszych 28 dniach życia noworodka
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EasternVMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .