Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsmalkning om reduktion af transfusionsrater for røde blodlegemer hos spædbørn

30. januar 2012 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Effekten af ​​navlestrengsmalkning på reduktion af transfusionsrater for røde blodlegemer hos spædbørn født mellem 24 og 28 6/7 ugers svangerskab, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsinket snorklemme på mindst 30 sekunder hos nyfødte under 37 uger har vist, at disse spædbørn har større cirkulerende blodvolumen i de første 24 timer, mindre behov for blodtransfusioner og mindre forekomst af intraventrikulær blødning. Forsinket navlestrengsklemning har også vist sig at øge den initiale hæmatokrit og mindske behovet for røde blodlegemer (RBC) transfusioner sammenlignet med ingen intervention hos spædbørn født mellem 27 og 33 ugers svangerskab. Imidlertid kan en forsinkelse i ledningsspændingen på 30-45 sekunder teoretisk set forstyrre neonatal genoplivning. Der har været få undersøgelser, der behandlede den aktive malkning af snoren og dens effekt på neonatal genoplivning. Aktiv malkning af navlestrengen mod barnet før fastspænding (i stedet for passiv) bør tage mindre end 5 sekunder at udføre og bør ikke forstyrre neonatal genoplivning. Navlestrengsmalkning, som et alternativ til forsinket snorklemning, har vist sig at øge cirkulationsblodvolumenet udtrykt som hæmoglobinværdien. Aktiv malkning af snoren før fastspænding anses dog ikke for at være standardbehandling, og kun 1 japansk randomiseret kontrolundersøgelse har rapporteret, at navlestrengsmalkning reducerer behovet for RBC-transfusioner og dermed reducerer antallet af spædbørn, der har behov for en RBC-transfusion sammenlignet med kontrolforhold. Vores undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at aktiv malkning af navlestrengen vil reducere behovet for transfusion hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede design er et randomiseret kontrolleret forsøg. Gravide kvinder, der er i risiko for at føde et for tidligt født spædbarn mellem 24 og 28 ugers svangerskab, vil blive randomiseret inden fødslen i en af ​​to behandlingsarme. Almindelige årsager til at skulle fødes i denne tidlige svangerskabsalder omfatter, men er ikke begrænset til: for tidlig fødsel, der ikke reagerer på tokolytiske medicin, inkompetent livmoderhals med cervikal dilatation og ingen sammentrækninger, klinisk chorioamnionitis, der kræver fødsel til fordel for moderen/føtal, svær præeklampsi, svær præeklampsi. vækstbegrænsning med en ikke-betryggende føtal pulsmåling. Den første arm vil omfatte aktiv malkning af navlestrengen mod den nyfødtes navle før snorklemning ved fødslen, mens den anden arm ikke vil inkludere denne indgriben og vil få deres respektive ledning umiddelbart fastspændt på den sædvanlige måde efter levering (kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Forventet levering mellem 24 og 28+6 ugers graviditet
  • Der er nok tid fra indlæggelse til forventet fødsel til korrekt at indhente samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Antenatalt diagnosticeret større medfødt anomali
  • Kendt Rh-sensibiliseret graviditet
  • Hydrops fetalis (enhver ætiologi)
  • Kendte positive maternelle Parvovirus-titere
  • Forhøjet peak systolisk hastighed af den føtale mellem-cerebrale arterie (MCA)
  • Klinisk mistanke om placentaabruption ved fødslen på grund af overdreven blødning fra moderen eller uterin hypertoni
  • Moderens alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, ledningen blev ikke malket
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
Cirka 10 cm navlestreng blev malket mod barnet umiddelbart efter fødslen
Procedure: Navlestrengsmalkning
Cirka 10 cm navlestreng blev malket mod barnet umiddelbart efter fødslen. (Blodet, der er tilbage i navlestrengen efter fødslen, presses i retning fra moderkagen (der er tilbage inde i livmoderen) mod det nyfødte barn.)
Andre navne:
  • Navlestrengsmalkning, autotransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 28 dage
behov for pakket røde blodlegemer i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: 28 dage
total volumen af ​​pakkede røde blodlegemer transfunderet i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dage
diagnosticering af IVH i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Dage til transfusion
Tidsramme: 28 dage
antal dage indtil første RBC-transfusion i de første 28 dage af livet
28 dage
Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: 28 dage
diagnose af RDS i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 28 dage
diagnose af ROP i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: 28 dage
diagnosticering af CLD i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Sepsis
Tidsramme: 28 dage
diagnose af sepsis i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 28 dage
diagnose af nec i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Apgar scorer
Tidsramme: 10 minutter
1, 5 og 10 minutter Apgars-scorer
10 minutter
ledning PH
Tidsramme: 1 time
navlestrengens pH umiddelbart efter fødslen
1 time
Neonatal genoplivning
Tidsramme: 1 time
Neonatale genoplivningsforanstaltninger umiddelbart efter fødslen, inklusive intubation, administration af overfladeaktive stoffer, stimulering, kompressioner, adrenalin
1 time
Initial hæmoglobin/hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag
Initial neonatal H/H
1 dag
Indledende blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Indledende neonatalt blodtryk
1 dag
Neonatal gulsot
Tidsramme: 28 dage
Behov for bili-lys til behandling af neonatal gulsot, maksimal total bilirubin, antal dage med bili-lys
28 dage
Neonatal død
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af neonatal død i de første 28 dage af livet, nyfødts alder ved død
28 dage
Varighed af optagelse
Tidsramme: 28 dage
Varighed af neonatal indlæggelse (op til 28 dage)
28 dage
Længde af intubation
Tidsramme: 28 dage
Længde af behov for neonatal intubation i de første 28 dage af livet
28 dage
Periventrikulær leukomaci
Tidsramme: 28 dage
diagnose af PVL i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage
Hyperkaliæmi
Tidsramme: 28 dage
diagnose af hyperkaliæmi i de første 28 dage af neonatallivet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EasternVMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger