Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengmelken over de vermindering van de transfusiesnelheid van rode bloedcellen bij zuigelingen

30 januari 2012 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

De werkzaamheid van navelstrengmelken op de vermindering van de transfusiesnelheid van rode bloedcellen bij baby's geboren tussen 24 en 28 6/7 weken zwangerschap, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een vertraagde navelstrengklem van ten minste 30 seconden bij pasgeborenen jonger dan 37 weken heeft aangetoond dat deze baby's een hoger circulerend bloedvolume hebben in de eerste 24 uur, minder behoefte aan bloedtransfusies en minder incidentie van intraventriculaire bloeding. Het is ook aangetoond dat vertraagde navelstrengafklemming de initiële hematocriet verhoogt en de behoefte aan transfusies van rode bloedcellen (RBC) vermindert in vergelijking met geen interventie bij baby's geboren tussen 27 en 33 weken zwangerschap. Een vertraging van 30-45 seconden bij het vastklemmen van de navelstreng kan echter in theorie de reanimatie van pasgeborenen verstoren. Er zijn weinig studies geweest die het actief melken van de navelstreng en het effect ervan op neonatale reanimatie behandelden. Actief melken van de navelstreng naar de baby voorafgaand aan het afklemmen (in plaats van passief) zou minder dan 5 seconden moeten duren en mag de neonatale reanimatie niet belemmeren. Het is aangetoond dat het melken van de navelstreng, als alternatief voor het vertraagd afklemmen van de navelstreng, het bloedvolume in de bloedsomloop verhoogt, uitgedrukt als de hemoglobinewaarde. Het actief melken van de navelstreng voorafgaand aan het afklemmen wordt echter niet als standaardzorg beschouwd en slechts één Japanse gerandomiseerde controlestudie heeft gerapporteerd dat het melken van de navelstreng de behoefte aan RBC-transfusies vermindert, waardoor het aantal baby's dat een RBC-transfusie nodig heeft, afneemt in vergelijking met controle voorwaarden. Onze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat actief melken van de navelstreng de behoefte aan transfusie bij te vroeg geboren baby's zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zwangere vrouwen die het risico lopen een eenling te vroeg geboren baby te krijgen tussen 24 en 28 weken zwangerschap, worden voorafgaand aan de bevalling gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen. Veelvoorkomende redenen om op deze vroege zwangerschapsduur te moeten worden bevallen, zijn onder meer: ​​vroeggeboorte die niet reageert op tocolytische medicatie, incompetente baarmoederhals met verwijding van de baarmoederhals en geen contracties, klinische chorioamnionitis die bevalling vereist voor maternale/foetale voordelen, ernstige pre-eclampsie, ernstige groeirestrictie met een niet-geruststellende foetale hartslagmeting. De eerste arm omvat het actief melken van de navelstreng in de richting van de navel van de pasgeborene voordat de navelstreng wordt vastgeklemd bij de bevalling, terwijl de tweede arm deze interventie niet omvat en hun respectievelijke navelstreng onmiddellijk na de bevalling op de gebruikelijke manier wordt vastgeklemd (controle).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Bevalling verwacht tussen 24 en 28+6 weken zwangerschap
  • Er is voldoende tijd tussen de opname en de verwachte bevalling om toestemming van de patiënt te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Antenataal gediagnosticeerde ernstige aangeboren afwijking
  • Bekende Rh-gevoelige zwangerschap
  • Hydrops foetalis (elke etiologie)
  • Bekende positieve maternale parvovirustiters
  • Verhoogde systolische pieksnelheid van de foetale middelste hersenslagader (MCA)
  • Klinische verdenking van placenta-abruptie bij de bevalling als gevolg van overmatige maternale bloedingen of uteriene hypertonie
  • Maternale leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep, de navelstreng werd niet gemolken
Experimenteel: Navelstreng melken
Direct na de bevalling werd ongeveer 10 cm navelstreng naar de baby gemolken
Procedure: Navelstreng melken
Direct na de bevalling werd ongeveer 10 cm navelstreng naar de baby gemolken. (Het bloed dat na de bevalling in de navelstreng achterblijft, wordt in de richting van de placenta (die in de baarmoeder achterblijft) naar de pasgeboren baby geperst.)
Andere namen:
  • Navelstrengmelken, autotransfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 28 dagen
behoefte aan rode bloedceltransfusie in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 28 dagen
totaal volume van verpakte RBC's getransfundeerd in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van IVH in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Dagen tot transfusie
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen tot de eerste RBC-transfusie in de eerste 28 levensdagen
28 dagen
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van RDS in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van ROP in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Chronische longziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van CLD in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van sepsis in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van nec in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Apgar-scores
Tijdsspanne: 10 minuten
1, 5 en 10 minuten Apgars-scores
10 minuten
snoer PH
Tijdsspanne: 1 uur
navelstreng pH onmiddellijk na de bevalling
1 uur
Neonatale reanimatie
Tijdsspanne: 1 uur
Neonatale reanimatiemaatregelen onmiddellijk na de geboorte, waaronder intubatie, toediening van oppervlakteactieve stoffen, stimulatie, compressies, epinefrine
1 uur
Initiële hemoglobine/hematocriet
Tijdsspanne: 1 dag
Initiële neonatale H/H
1 dag
Initiële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
Initiële neonatale bloeddruk
1 dag
Neonatale geelzucht
Tijdsspanne: 28 dagen
Behoefte aan bili-lights om neonatale geelzucht te behandelen, maximale totale bilirubine, aantal dagen bili-lights
28 dagen
Neonatale dood
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van neonatale sterfte in de eerste 28 dagen van het leven, leeftijd van de pasgeborene bij overlijden
28 dagen
Duur van toelating
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van de neonatale opname (tot 28 dagen)
28 dagen
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van de behoefte aan neonatale intubatie in de eerste 28 levensdagen
28 dagen
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van PVL in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 28 dagen
diagnose van hyperkaliëmie in de eerste 28 dagen van het neonatale leven
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eastern Virginia Medical School

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EasternVMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen