Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoralypsy pikkulasten punasolujen siirtotiheyden vähentämiseksi

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School

Napanuoralypsyn tehokkuus punasolujen siirtotiheyden vähentämisessä vauvoilla, jotka ovat syntyneet 24–28 6/7 raskausviikon välillä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Vähintään 30 sekuntia viivästynyt napanuorapuristin alle 37-viikkoisilla vastasyntyneillä on osoittanut, että näillä vauvoilla on suurempi kiertävän veren määrä ensimmäisten 24 tunnin aikana, vähemmän verensiirtoja ja vähemmän suonensisäisiä verenvuotoja. Viivästyneen napanuoran puristamisen on myös osoitettu lisäävän alkuperäistä hematokriittiä ja vähentävän punasolujen (RBC) siirtojen tarvetta verrattuna siihen, että vauvoilla, jotka ovat syntyneet 27–33 raskausviikolla, ei interventiota tehdä. Kuitenkin 30–45 sekunnin viive narussa voi teoriassa häiritä vastasyntyneen elvytystoimia. On ollut vain vähän tutkimuksia, joissa on käsitelty nuoranaran aktiivista lypsyä ja sen vaikutusta vastasyntyneiden elvyttämiseen. Napanuoran aktiivisen lypsämisen vauvaa kohti ennen puristamista (eikä passiivista) tulisi kestää alle 5 sekuntia, eikä se saa häiritä vastasyntyneen elvytystoimia. Napanuoralypsyn, vaihtoehtona viivästetylle napanuoran puristamiselle, on osoitettu lisäävän verenkiertoa hemoglobiiniarvona ilmaistuna. Napanuoran aktiivista lypsämistä ennen puristamista ei kuitenkaan pidetä hoidon standardina, ja vain yhdessä japanilaisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa on raportoitu, että napanuoralypsy vähentää punasolusiirtojen tarvetta, mikä vähentää punasolusiirtoa tarvitsevien imeväisten määrää verrattuna valvontaolosuhteet. Tutkimuksemme tavoitteena on testata hypoteesia, että napanuoran aktiivinen lypsy vähentää verensiirron tarvetta keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu malli on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Raskaana olevat naiset, joilla on riski synnyttää 24–28 raskausviikolla oleva yksittäinen keskos, satunnaistetaan ennen synnytystä toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yleisiä syitä synnytykseen tässä varhaisessa raskausiässä ovat muun muassa seuraavat: ennenaikainen synnytys, joka ei reagoi tokolyyttisiin lääkkeisiin, epäpätevä kohdunkaula, jossa on kohdunkaulan laajeneminen ja ilman supistuksia, kliininen korioamnioniitti, joka vaatii synnytystä äidin/sikiön eduksi, vaikea preeklampsia, vaikea kasvun rajoitus ja ei-rahoittava sikiön sykemittaus. Ensimmäinen käsi sisältää napanuoran aktiivisen lypsämisen vastasyntyneen napaa kohti ennen napanuoran kiinnitystä synnytyksen yhteydessä, kun taas toinen käsi ei sisällä tätä interventiota, ja sen vastaava napa kiinnitetään välittömästi tavalliseen tapaan synnytyksen jälkeen (kontrolli).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Arvioitu toimitusaika 24-28+6 raskausviikkoa
  • Vastaanotosta odotettuun synnytykseen on riittävästi aikaa, jotta potilas saa asianmukaisesti suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus
  • Antenataalisesti diagnosoitu vakava synnynnäinen poikkeavuus
  • Tunnettu Rh-herkistynyt raskaus
  • Hydrops fetalis (kaikki syyt)
  • Tunnetut positiiviset äidin parvovirustiitterit
  • Sikiön keskimmäisen aivovaltimon (MCA) kohonnut systolinen huippunopeus
  • Kliininen epäily istukan irtoamisesta synnytyksen yhteydessä liiallisesta äidin verenvuodosta tai kohdun hypertonisuudesta
  • Äidin ikä alle 18v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä, nuoraa ei lypsetty
Kokeellinen: Napanuoralypsy
Noin 10 cm napanuoraa lypsettiin vauvaa kohti välittömästi synnytyksen jälkeen
Menettely: Napanuoralypsy
Noin 10 cm napanuoraa lypsettiin vauvaa kohti välittömästi synnytyksen jälkeen. (Synnytyksen jälkeen napanuoraan jäänyt veri puristuu istukasta (kohdun sisällä jäävän) vastasyntyneen vauvan suuntaan.)
Muut nimet:
  • Napanuoran lypsy, autotransfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 28 päivää
pakatun punasolusiirron tarve vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Pakattujen punasolujen kokonaistilavuus vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
IVH-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Päiviä verensiirtoon
Aikaikkuna: 28 päivää
päivien määrä ensimmäiseen punasolujen siirtoon ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
28 päivää
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 28 päivää
RDS-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 28 päivää
ROP-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 28 päivää
CLD-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää
sepsiksen diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 28 päivää
muualle luokittelematon diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
1, 5 ja 10 minuutin Apgars-pisteet
10 minuuttia
johto PH
Aikaikkuna: 1 tunti
napanuoran pH heti synnytyksen jälkeen
1 tunti
Vastasyntyneiden elvytys
Aikaikkuna: 1 tunti
Vastasyntyneiden elvytystoimenpiteet välittömästi syntymän jälkeen, mukaan lukien intubaatio, pinta-aktiivisen aineen anto, stimulaatio, puristukset, epinefriini
1 tunti
Alku hemoglobiini/hematokriitti
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäinen vastasyntyneen H/H
1 päivä
Alkuperäinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
Vastasyntyneen alkuverenpaine
1 päivä
Vastasyntyneiden keltaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sappivalojen tarve vastasyntyneiden keltaisuuden hoitoon, kokonaisbilirubiinin enimmäismäärä, sappivalopäivien lukumäärä
28 päivää
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuus ensimmäisten 28 elinpäivän aikana, vastasyntyneen ikä kuollessa
28 päivää
Sisäänpääsyn pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneen vastaanoton kesto (enintään 28 päivää)
28 päivää
Intuboinnin pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vastasyntyneen intubaatiotarpeen pituus 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
28 päivää
Periventrikulaarinen leukomalacia
Aikaikkuna: 28 päivää
PVL-diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Hyperkalemia
Aikaikkuna: 28 päivää
Hyperkalemian diagnoosi vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eastern Virginia Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EasternVMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia