Navlestrengsmelking om reduksjon av transfusjonsrater for røde blodlegemer hos spedbarn
Effekten av navlestrengsmelking på reduksjon av transfusjonsrater for røde blodlegemer hos spedbarn født mellom 24 og 28 6/7 ukers svangerskap, et randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Forventet levering mellom 24 og 28+6 ukers svangerskap
- Det er nok tid fra innleggelse til forventet fødsel til å innhente samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal svangerskap
- Antenatalt diagnostisert stor medfødt anomali
- Kjent Rh-sensibilisert graviditet
- Hydrops fetalis (enhver etiologi)
- Kjente positive parvovirustitre for mor
- Forhøyet topp systolisk hastighet av føtal mellomhjernearterie (MCA)
- Klinisk mistanke om placentaavbrudd ved fødsel på grunn av overdreven blødning hos mor eller hypertoni i livmoren
- Mors alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe, ledningen ble ikke melket
|
|
|
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Omtrent 10 cm navlestreng ble melket mot babyen umiddelbart etter fødselen
|
Omtrent 10 cm navlestreng ble melket mot babyen umiddelbart etter fødselen.
(Blodet som er igjen i navlestrengen etter fødselen presses i retning fra morkaken (som gjenstår inne i livmoren) mot det nyfødte barnet.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 28 dager
|
behov for fullpakket røde blodlegemer i løpet av de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodoverføring
Tidsramme: 28 dager
|
totalt volum av pakkede røde blodlegemer som ble transfundert i løpet av de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av IVH i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Dager til transfusjon
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager til første RBC-transfusjon i de første 28 dagene av livet
|
28 dager
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av RDS i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Prematuritets retinopati
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av ROP i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av CLD i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av sepsis i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av nec i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 10 minutter
|
Apgars scorer på 1, 5 og 10 minutter
|
10 minutter
|
|
ledning PH
Tidsramme: 1 time
|
navlestrengens pH umiddelbart etter fødsel
|
1 time
|
|
Neonatal gjenopplivning
Tidsramme: 1 time
|
Neonatale gjenopplivningstiltak umiddelbart etter fødselen, inkludert intubasjon, administrasjon av overflateaktive stoffer, stimulering, kompresjoner, adrenalin
|
1 time
|
|
Initialt hemoglobin/hematokrit
Tidsramme: 1 dag
|
Initial neonatal H/H
|
1 dag
|
|
Startblodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Initialt neonatalt blodtrykk
|
1 dag
|
|
Nyfødt gulsott
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for bili-lys for å behandle neonatal gulsott, maksimalt totalt bilirubin, antall dager med bili-lys
|
28 dager
|
|
Neonatal død
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av neonatal død i de første 28 levedagene, nyfødtes alder ved død
|
28 dager
|
|
Varighet på opptak
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av neonatal innleggelse (opptil 28 dager)
|
28 dager
|
|
Lengde på intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på behovet for neonatal intubasjon i de første 28 dagene av livet
|
28 dager
|
|
Periventrikulær Leukomalacia
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av PVL i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
|
Hyperkalemi
Tidsramme: 28 dager
|
diagnose av hyperkalemi i de første 28 dagene av neonatallivet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita deVeciana, MD, Eastern Virginia Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EasternVMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .