Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různého poměru I:E na výměnu plynů u pacientů podstupujících plicní ventilaci pro operaci plic

24. prosince 2013 aktualizováno: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Porucha výměny plynů v plicích je častým anestetickým problémem při ventilaci jedné plíce (OLV) pro hrudní chirurgii. U syndromu dechové tísně dospělých lze použít ventilaci s inverzním poměrem (IRV), která prodlužuje dobu nádechu více než dobu exspirační. Účinek IRV je zlepšení stavu výměny plynů zvýšením středního tlaku v dýchacích cestách a alveolárního náboru. Pokusili jsme se zhodnotit účinek IRV během OLV se strategií ochrany plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha výměny plynů v plicích je častým anestetickým problémem při ventilaci jedné plíce (OLV) pro hrudní chirurgii. Ke zlepšení této poruchy včetně hypoxie se obvykle používá kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo pozitivní end-exspirační tlak, ale tyto metody nestačí. U syndromu dechové tísně dospělých lze použít ventilaci s inverzním poměrem (IRV), která prodlužuje dobu nádechu více než dobu exspirační. Účinek IRV je zlepšení stavu výměny plynů zvýšením středního tlaku v dýchacích cestách a alveolárního náboru. Aplikace IRV během OLV nebyla podle našich znalostí provedena a existuje možnost IRV zlepšit oxygenaci během OLV. U subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí existuje možnost zvýšení auto-PEEP nebo air trappingu, ale tento druh auto-PEEP lze překonat externím PEEP. Proto jsme se pokusili vyhodnotit účinek IRV během OLV se strategií ochrany plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících elektivní operaci plicní lobektomie.
  • délka ventilace jednou plic je více než jedna hodina.
  • subjekty starší dvaceti let.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s anamnézou pneumotoraxu, astmatu
  • Věk do 20 let, více než 70 let.
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, chlopenní chorobou
  • pacientů s hemodynamickou nestabilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1:2
konvenční skupina poměru I:E, doba inspirace : doba exspirace = 1:1
Jiný: Konvenční poměr I:E
používá se konvenční poměr I:E 1:2. Ventilátor : Model Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Ostatní jména:
  • Poměr I:E 1:2
  • Ventilátor : Model Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Experimentální: Skupina 1:1
doba nádechu : doba výdechu = 1:1
Jiný: Poměr I:E = 1:1
Je použit poměr I:E 1:1 Ventilátor : Model Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Ostatní jména:
  • Ventilátor : Model Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
  • Poměr I:E 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
arteální parciální tlak CO2
10 minut po uvedení do celkové anestezie
arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: 30 minut po zahájení ventilace jednou plící
arteální parciální tlak CO2
30 minut po zahájení ventilace jednou plící
arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: 60 minut po zahájení ventilace jednou plicí
arteální parciální tlak CO2
60 minut po zahájení ventilace jednou plicí
arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: 15 minut po restartu TLV
arteální parciální tlak CO2
15 minut po restartu TLV
arteriální parciální tlak CO2
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
arteální parciální tlak CO2
1 hodinu po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační poddajnost
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
Dynamická poddajnost, statická poddajnost
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
arteriální parciální tlak O2
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po zahájení jednoplicní ventilace, 15 min po restartu dvouplícní ventilace, 1 hodina po ukončení operace
arteriální parciální tlak O2
10 min po indukci, 30 a 60 min po zahájení jednoplicní ventilace, 15 min po restartu dvouplícní ventilace, 1 hodina po ukončení operace
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
Střední tlak v dýchacích cestách
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
dechový objem (vydechovaný)
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
dechový objem (vydechovaný)
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
hemodynamické parametry
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
systolický/diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, střední krevní tlak
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
parciální tlak CO2 na konci přílivu
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
parciální tlak CO2 na konci přílivu
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
Mrtvý prostor
Časové okno: 10 minut po indukci, 30 a 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 15 minut po opětovném zahájení ventilace dvou plic
fyziologický mrtvý prostor / dechový objem (VD/VT)
10 minut po indukci, 30 a 60 minut po zahájení jedné plicní ventilace, 15 minut po opětovném zahájení ventilace dvou plic
práce dýchání
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
práce dýchání
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
špičkový inspirační tlak
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
špičkový inspirační tlak
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
tlak plató
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
tlak plató
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
pozitivní endexspirační tlak
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
pozitivní endexspirační tlak
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
minutové větrání
Časové okno: 10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace
minutové větrání
10 min po indukci, 30 a 60 min po začátku jednoplíční ventilace, 15 min po restartu dvouplíční ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-12-033-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení