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L'effet de différents rapports I:E sur les échanges gazeux des patients subissant une ventilation unipulmonaire pour une chirurgie pulmonaire

24 décembre 2013 mis à jour par: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
La perturbation des échanges gazeux pulmonaires est un problème anesthésique courant lors de la ventilation unipulmonaire (OLV) pour la chirurgie thoracique. La ventilation à rapport inverse (IRV), qui prolonge le temps inspiratoire supérieur au temps expiratoire, peut être appliquée pour le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte. L'IRV a pour effet d'améliorer l'état des échanges gazeux en augmentant la pression moyenne des voies respiratoires et le recrutement alvéolaire. Nous avons essayé d'évaluer l'effet de l'IRV pendant l'OLV avec une stratégie de protection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La perturbation des échanges gazeux pulmonaires est un problème anesthésique courant lors de la ventilation unipulmonaire (OLV) pour la chirurgie thoracique. Une pression positive continue des voies respiratoires ou une pression positive en fin d'expiration sont généralement appliquées pour améliorer ce trouble, y compris l'hypoxie, mais ces méthodes ne suffisent pas. La ventilation à rapport inverse (IRV), qui prolonge le temps inspiratoire supérieur au temps expiratoire, peut être appliquée pour le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte. L'IRV a pour effet d'améliorer l'état des échanges gazeux en augmentant la pression moyenne des voies respiratoires et le recrutement alvéolaire. L'application de l'IRV pendant l'OLV n'a pas été réalisée à notre connaissance, et il existe une possibilité d'IRV pour améliorer l'oxygénation pendant l'OLV. Il existe une possibilité d'augmentation de l'auto-PEP, ou piégeage d'air chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, mais ce type d'auto-PEP peut être surmonté par une PEP externe. Par conséquent, nous avons essayé d'évaluer l'effet de l'IRV pendant l'OLV avec une stratégie de protection pulmonaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie élective de lobectomie pulmonaire.
  • la durée de la ventilation unipulmonaire est supérieure à une heure.
  • sujets de plus de vingt ans.

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant des antécédents de pneumothorax, d'asthme
  • Moins de 20 ans, plus de 70 ans.
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire
  • patients présentant une instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1:2
groupe de rapport I:E conventionnel, temps inspiratoire : temps expiratoire = 1:1
Autre: Rapport I:E conventionnel
un rapport I:E conventionnel de 1:2 est appliqué. Ventilateur : Modèle Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Autres noms:
  • Rapport I:E de 1:2
  • Ventilateur : Modèle Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Expérimental: Groupe 1:1
temps inspiratoire : temps expiratoire = 1:1
Autre: I:E = rapport 1:1
Un rapport I:E de 1:1 est appliqué Ventilateur : modèle Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Autres noms:
  • Ventilateur : Modèle Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
  • Rapport I:E de 1:1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression partielle artérielle en CO2
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
pression partielle de CO2 artériel
10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
pression partielle artérielle en CO2
Délai: 30 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
pression partielle de CO2 artériel
30 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
pression partielle artérielle en CO2
Délai: 60 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
pression partielle de CO2 artériel
60 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
pression partielle artérielle en CO2
Délai: 15 min après le redémarrage du TLV
pression partielle de CO2 artériel
15 min après le redémarrage du TLV
pression partielle artérielle en CO2
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
pression partielle de CO2 artériel
1 heure après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compliance respiratoire
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
Conformité dynamique, Conformité statique
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression partielle artérielle O2
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
pression partielle artérielle O2
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire, 1 heure après la fin de l'intervention
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
Pression moyenne des voies respiratoires
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
volume courant (exhalé)
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
volume courant (exhalé)
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
paramètres hémodynamiques
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression partielle de CO2 en fin d'expiration
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression partielle de CO2 en fin d'expiration
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
Espace mort
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
espace mort physiologique / volume courant (VD/VT)
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
travail de respiration
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
travail de respiration
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression inspiratoire maximale
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression inspiratoire maximale
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression de plateau
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression de plateau
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression positive en fin d'expiration
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
pression positive en fin d'expiration
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
aération minute
Délai: 10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire
aération minute
10 min après l'induction, 30 et 60 min après le début de la ventilation unipulmonaire, 15 min après le redémarrage de la ventilation bipulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-12-033-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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