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El efecto de diferentes proporciones I:E en el intercambio de gases de pacientes sometidos a ventilación unipulmonar para cirugía pulmonar

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
La alteración del intercambio gaseoso pulmonar es un problema anestésico común durante la ventilación unipulmonar (OLV) para cirugía torácica. La ventilación de relación inversa (IRV), que prolonga el tiempo inspiratorio más que el tiempo espiratorio, se puede aplicar para el síndrome de dificultad respiratoria del adulto. El efecto de la IRV es mejorar el estado del intercambio de gases al aumentar la presión media de las vías respiratorias y el reclutamiento alveolar. Intentamos evaluar el efecto de IRV durante OLV con estrategia de protección pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La alteración del intercambio gaseoso pulmonar es un problema anestésico común durante la ventilación unipulmonar (OLV) para cirugía torácica. La presión positiva continua en las vías respiratorias o la presión positiva al final de la espiración generalmente se aplican para mejorar este trastorno, incluida la hipoxia, pero estos métodos no son suficientes. La ventilación de relación inversa (IRV), que prolonga el tiempo inspiratorio más que el tiempo espiratorio, se puede aplicar para el síndrome de dificultad respiratoria del adulto. El efecto de la IRV es mejorar el estado del intercambio de gases al aumentar la presión media de las vías respiratorias y el reclutamiento alveolar. Hasta donde sabemos, no se ha realizado la aplicación de IRV durante OLV, y existe la posibilidad de que IRV mejore la oxigenación durante OLV. Existe la posibilidad de un aumento de la auto-PEEP o atrapamiento de aire en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero este tipo de auto-PEEP puede superarse con una PEEP externa. Por lo tanto, intentamos evaluar el efecto de la IRV durante la OLV con una estrategia de protección pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía electiva de lobectomía pulmonar.
  • la duración de la ventilación de un solo pulmón es más de una hora.
  • sujetos con más de veinte años.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con antecedentes de neumotórax, asma
  • Edad menor de 20 años, mayor de 70 años.
  • Pacientes con cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular
  • pacientes con inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1:2
grupo de relación I:E convencional, tiempo inspiratorio: tiempo espiratorio = 1:1
Otro: Relación I:E convencional
Se aplica una relación I:E convencional de 1:2. Ventilador : Modelo Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Otros nombres:
  • Relación I:E de 1:2
  • Ventilador : Modelo Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Experimental: Grupo 1:1
tiempo inspiratorio : tiempo espiratorio = 1:1
Otro: I:E = relación 1:1
Se aplica una relación I:E de 1:1 Ventilador: Modelo Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Otros nombres:
  • Ventilador : Modelo Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
  • Relación I:E de 1:1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión parcial de CO2 arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
presión parcial de CO2 arterial
10 minutos después de la inducción de la anestesia general
presión parcial de CO2 arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar
presión parcial de CO2 arterial
30 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar
presión parcial de CO2 arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar
presión parcial de CO2 arterial
60 minutos después del inicio de la ventilación unipulmonar
presión parcial de CO2 arterial
Periodo de tiempo: 15 min después del reinicio de TLV
presión parcial de CO2 arterial
15 min después del reinicio de TLV
presión parcial de CO2 arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
presión parcial de CO2 arterial
1 hora después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distensibilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
Cumplimiento dinámico, Cumplimiento estático
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión parcial de O2 arterial
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar, 1 hora después del final de la cirugía
presión parcial de O2 arterial
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar, 1 hora después del final de la cirugía
Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
Presión media de las vías respiratorias
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
volumen corriente (exhalado)
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
volumen corriente (exhalado)
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, presión arterial media
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión parcial de CO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión parcial de CO2 al final de la espiración
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
Espacio muerto
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
espacio muerto fisiológico / volumen corriente (VD/VT)
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
trabajo de respiración
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión inspiratoria pico
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión inspiratoria pico
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión de meseta
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión de meseta
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
presión positiva al final de la espiración
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
minuto de ventilación
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar
minuto de ventilación
10 min después de la inducción, 30 y 60 min después del inicio de la ventilación unipulmonar, 15 min después del reinicio de la ventilación bipulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-12-033-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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