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Die Auswirkung unterschiedlicher I:E-Verhältnisse auf den Gasaustausch von Patienten, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung für eine Lungenoperation unterziehen

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Eine Störung des pulmonalen Gasaustausches ist ein häufiges Anästhesieproblem bei der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Thoraxoperationen. Die Inverse-Ratio-Beatmung (IRV), die die Inspirationszeit stärker verlängert als die Exspirationszeit, kann bei Atemnotsyndrom bei Erwachsenen angewendet werden. Die Wirkung von IRV besteht darin, den Gasaustauschstatus durch Erhöhung des mittleren Atemwegsdrucks und der Alveolarrekrutierung zu verbessern. Wir haben versucht, die Wirkung von IRV während OLV mit einer Lungenschutzstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung des pulmonalen Gasaustausches ist ein häufiges Anästhesieproblem bei der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Thoraxoperationen. Zur Verbesserung dieser Erkrankung, einschließlich Hypoxie, werden normalerweise kontinuierlich positiver Atemwegsdruck oder positiver endexspiratorischer Druck angewendet, diese Methoden reichen jedoch nicht aus. Die Inverse-Ratio-Beatmung (IRV), die die Inspirationszeit stärker verlängert als die Exspirationszeit, kann bei Atemnotsyndrom bei Erwachsenen angewendet werden. Die Wirkung von IRV besteht darin, den Gasaustauschstatus durch Erhöhung des mittleren Atemwegsdrucks und der Alveolarrekrutierung zu verbessern. Die Anwendung von IRV während der OLV wurde unseres Wissens noch nicht durchgeführt, und es besteht die Möglichkeit, dass IRV die Sauerstoffversorgung während der OLV verbessert. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung besteht die Möglichkeit einer Zunahme des Auto-PEEP oder des Air Trappings, diese Art von Auto-PEEP kann jedoch durch externes PEEP überwunden werden. Daher haben wir versucht, die Wirkung von IRV während OLV mit einer Lungenschutzstrategie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Lungenlobektomie unterziehen.
  • die Dauer der Ein-Lungen-Beatmung beträgt mehr als eine Stunde.
  • Probanden, die älter als zwanzig Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte von Pneumothorax und Asthma
  • Alter unter 20, über 70 Jahre.
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1:2 Gruppe
Konventionelle I:E-Verhältnisgruppe, Inspirationszeit : Exspirationszeit = 1:1
Sonstiges: Konventionelles I:E-Verhältnis
Es wird ein herkömmliches I:E-Verhältnis von 1:2 angewendet. Beatmungsgerät: Modell Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Andere Namen:
  • I:E-Verhältnis von 1:2
  • Beatmungsgerät: Modell Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Experimental: 1:1 Gruppe
Inspirationszeit : Exspirationszeit = 1:1
Sonstiges: I:E = 1:1 Verhältnis
Es wird ein I:E-Verhältnis von 1:1 angewendet. Beatmungsgerät: Modell Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Andere Namen:
  • Beatmungsgerät: Modell Datex-Ohmeda Aestiva/5®
  • I:E-Verhältnis von 1:1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
künstlicher CO2-Partialdruck
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
künstlicher CO2-Partialdruck
30 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
künstlicher CO2-Partialdruck
60 Minuten nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Neustart von TLV
künstlicher CO2-Partialdruck
15 Minuten nach Neustart von TLV
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsende
künstlicher CO2-Partialdruck
1 Stunde nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
respiratorische Compliance
Zeitfenster: 10 min nach Induktion, 30 und 60 min nach Beginn der Einlungenbeatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zweilungenbeatmung
Dynamische Nachgiebigkeit, statische Nachgiebigkeit
10 min nach Induktion, 30 und 60 min nach Beginn der Einlungenbeatmung, 15 min nach Wiederaufnahme der Zweilungenbeatmung
arterieller O2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Einleitung, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach Operationsende
arterieller O2-Partialdruck
10 Min. nach Einleitung, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung, 1 Stunde nach Operationsende
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Mittlerer Atemwegsdruck
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Atemzugvolumen (ausgeatmet)
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Atemzugvolumen (ausgeatmet)
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, mittlerer Blutdruck
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
endtidaler CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
endtidaler CO2-Partialdruck
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Leerer Raum
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
physiologischer Totraum / Atemzugvolumen (VD/VT)
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Atemarbeit
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Atemarbeit
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Spitzeninspirationsdruck
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Plateaudruck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
Plateaudruck
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
positiver endexspiratorischer Druck
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
minütige Belüftung
Zeitfenster: 10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung
minütige Belüftung
10 Min. nach Induktion, 30 und 60 Min. nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung, 15 Min. nach Wiederaufnahme der Zwei-Lungen-Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-12-033-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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