Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различного соотношения вдох: выдох на газообмен у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции легких при операции на легком

24 декабря 2013 г. обновлено: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Нарушение легочного газообмена является распространенной анестезиологической проблемой при однолегочной вентиляции (OLV) в торакальной хирургии. Вентиляция с обратным соотношением (IRV), которая удлиняет время вдоха больше, чем время выдоха, может применяться при респираторном дистресс-синдроме у взрослых. Эффект IRV заключается в улучшении состояния газообмена за счет увеличения среднего давления в дыхательных путях и рекрутирования альвеол. Мы попытались оценить эффект IRV во время OLV с легочной защитной стратегией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарушение легочного газообмена является распространенной анестезиологической проблемой при однолегочной вентиляции (OLV) в торакальной хирургии. Для лечения этого расстройства, включая гипоксию, обычно применяют постоянное положительное давление в дыхательных путях или положительное давление в конце выдоха, но этих методов недостаточно. Вентиляция с обратным соотношением (IRV), которая удлиняет время вдоха больше, чем время выдоха, может применяться при респираторном дистресс-синдроме у взрослых. Эффект IRV заключается в улучшении состояния газообмена за счет увеличения среднего давления в дыхательных путях и рекрутирования альвеол. Применение IRV во время OLV, насколько нам известно, не проводилось, и существует возможность IRV для улучшения оксигенации во время OLV. Существует вероятность увеличения ауто-PEEP или задержки воздуха у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких, но этот вид ауто-PEEP можно преодолеть с помощью внешнего PEEP. Поэтому мы попытались оценить эффект ИРВ во время ОЛВ с легочной защитной стратегией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, перенесших плановую лобэктомию легкого.
  • продолжительность однолегочной вентиляции более одного часа.
  • субъектам старше двадцати лет.

Критерий исключения:

  • субъекты с историей пневмоторакса, астмы
  • Возраст до 20, более 70 лет.
  • Больные с ишемической болезнью сердца, клапанными пороками сердца
  • пациенты с гемодинамической нестабильностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1:2 группа
группа с обычным соотношением вдох: выдох, время вдоха: время выдоха = 1:1
Другой: Обычное соотношение I:E
применяется обычное соотношение I:E 1:2. Вентилятор: Модель Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Другие имена:
  • I:E соотношение 1:2
  • Вентилятор: Модель Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Экспериментальный: 1:1 группа
время вдоха : время выдоха = 1:1
Другой: I:E = соотношение 1:1
Применяется соотношение вдох: выдох 1:1. Вентилятор: модель Datex-Ohmeda Aestiva/5®.
Другие имена:
  • Вентилятор: Модель Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
  • I:E соотношение 1:1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное парциальное давление CO2
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции общей анестезии
парциальное давление CO2 в артериальном воздухе
Через 10 минут после индукции общей анестезии
артериальное парциальное давление CO2
Временное ограничение: Через 30 минут после начала однолегочной вентиляции
парциальное давление CO2 в артериальном воздухе
Через 30 минут после начала однолегочной вентиляции
артериальное парциальное давление CO2
Временное ограничение: Через 60 минут после начала однолегочной вентиляции
парциальное давление CO2 в артериальном воздухе
Через 60 минут после начала однолегочной вентиляции
артериальное парциальное давление CO2
Временное ограничение: 15 мин после перезапуска TLV
парциальное давление CO2 в артериальном воздухе
15 мин после перезапуска TLV
артериальное парциальное давление CO2
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
парциальное давление CO2 в артериальном воздухе
Через 1 час после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дыхательный комплайнс
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
Динамическое соответствие, Статическое соответствие
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
артериальное парциальное давление O2
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции, через 1 ч после окончания операции
артериальное парциальное давление O2
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции, через 1 ч после окончания операции
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
Среднее давление в дыхательных путях
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
дыхательный объем (выдох)
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
дыхательный объем (выдох)
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
гемодинамические параметры
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
парциальное давление CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
парциальное давление CO2 в конце выдоха
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
Мертвый космос
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
физиологическое мертвое пространство/дыхательный объем (VD/VT)
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
работа дыхания
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
работа дыхания
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
пиковое давление вдоха
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
пиковое давление вдоха
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
давление плато
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
давление плато
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
положительное давление в конце выдоха
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
минутная вентиляция
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции
минутная вентиляция
Через 10 мин после индукции, через 30 и 60 мин после начала однолегочной вентиляции, через 15 мин после возобновления двухлегочной вентиляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-12-033-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками