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L'effetto del diverso rapporto I:E sullo scambio di gas dei pazienti sottoposti a ventilazione polmonare per chirurgia polmonare

24 dicembre 2013 aggiornato da: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Il disturbo dello scambio gassoso polmonare è un problema anestetico comune durante la ventilazione monopolmone (OLV) per la chirurgia toracica. La ventilazione a rapporto inverso (IRV), che prolunga il tempo inspiratorio maggiore del tempo espiratorio, può essere applicata per la sindrome da distress respiratorio dell'adulto. L'effetto dell'IRV è quello di migliorare lo stato dello scambio gassoso aumentando la pressione media delle vie aeree e il reclutamento alveolare. Abbiamo cercato di valutare l'effetto di IRV durante VMP con strategia di protezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello scambio gassoso polmonare è un problema anestetico comune durante la ventilazione monopolmone (OLV) per la chirurgia toracica. La pressione positiva continua delle vie aeree o la pressione positiva di fine espirazione vengono solitamente applicate per migliorare questo disturbo, inclusa l'ipossia, ma questi metodi non sono sufficienti. La ventilazione a rapporto inverso (IRV), che prolunga il tempo inspiratorio maggiore del tempo espiratorio, può essere applicata per la sindrome da distress respiratorio dell'adulto. L'effetto dell'IRV è quello di migliorare lo stato dello scambio gassoso aumentando la pressione media delle vie aeree e il reclutamento alveolare. L'applicazione dell'IRV durante la VMP non è stata eseguita a nostra conoscenza, e c'è la possibilità che l'IRV migliori l'ossigenazione durante la VMP. Esiste la possibilità di un aumento dell'auto-PEEP, o air trapping, nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, ma questo tipo di auto-PEEP può essere superato dalla PEEP esterna. Pertanto, abbiamo cercato di valutare l'effetto dell'IRV durante VMP con una strategia di protezione polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di lobectomia polmonare.
  • la durata della ventilazione monopolmone è superiore a un'ora.
  • soggetti con più di venti anni.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con anamnesi pregressa di pneumotorace, asma
  • Età sotto i 20 anni, più di 70 anni.
  • Pazienti con cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare
  • pazienti con instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1:2
gruppo con rapporto I:E convenzionale, tempo inspiratorio : tempo espiratorio = 1:1
Altro: Rapporto I:E convenzionale
viene applicato il rapporto I:E convenzionale di 1:2. Ventilatore: modello Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Altri nomi:
  • Rapporto I:E di 1:2
  • Ventilatore: modello Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Sperimentale: Gruppo 1:1
tempo inspiratorio : tempo espiratorio = 1:1
Altro: I:E = rapporto 1:1
Viene applicato un rapporto I:E di 1:1 Ventilatore: modello Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Altri nomi:
  • Ventilatore: modello Datex-Ohmeda Aestiva/5®
  • Rapporto I:E di 1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione parziale di CO2 arteriosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
pressione parziale di CO2 arteriosa
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
pressione parziale di CO2 arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
pressione parziale di CO2 arteriosa
30 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
pressione parziale di CO2 arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
pressione parziale di CO2 arteriosa
60 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
pressione parziale di CO2 arteriosa
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il riavvio del TLV
pressione parziale di CO2 arteriosa
15 minuti dopo il riavvio del TLV
pressione parziale di CO2 arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
pressione parziale di CO2 arteriosa
1 ora dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance respiratoria
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
Conformità dinamica, Conformità statica
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione parziale di O2 arteriosa
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico
pressione parziale di O2 arteriosa
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare, 1 ora dopo la fine dell'intervento chirurgico
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
Pressione media delle vie aeree
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
volume corrente (espirato)
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
volume corrente (espirato)
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
parametri emodinamici
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione parziale di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione parziale di CO2 di fine espirazione
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
Spazio morto
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
spazio morto fisiologico/volume corrente (VD/VT)
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio di una ventilazione polmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
lavoro di respirazione
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
picco di pressione inspiratoria
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione di plateau
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione di plateau
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
pressione positiva di fine espirazione
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
ventilazione minuto
Lasso di tempo: 10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare
ventilazione minuto
10 min dopo l'induzione, 30 e 60 min dopo l'inizio della ventilazione monopolmonare, 15 min dopo il riavvio della ventilazione bipolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-12-033-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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