Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stosunków I:E na wymianę gazową u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca podczas operacji płuc

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Zaburzenia wymiany gazowej w płucach są częstym problemem anestezjologicznym podczas wentylacji jednego płuca (OLV) w chirurgii klatki piersiowej. Wentylacja o odwrotnym stosunku proporcji (IRV), która wydłuża czas wdechu większy niż czas wydechu, może być stosowana w przypadku zespołu niewydolności oddechowej dorosłych. Efektem IRV jest poprawa stanu wymiany gazowej poprzez zwiększenie średniego ciśnienia w drogach oddechowych i rekrutację pęcherzyków płucnych. Próbowaliśmy ocenić wpływ IRV podczas OLV ze strategią ochrony płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia wymiany gazowej w płucach są częstym problemem anestezjologicznym podczas wentylacji jednego płuca (OLV) w chirurgii klatki piersiowej. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe są zwykle stosowane w celu poprawy tego zaburzenia, w tym niedotlenienia, ale te metody nie są wystarczające. Wentylacja o odwrotnym stosunku proporcji (IRV), która wydłuża czas wdechu większy niż czas wydechu, może być stosowana w przypadku zespołu niewydolności oddechowej dorosłych. Efektem IRV jest poprawa stanu wymiany gazowej poprzez zwiększenie średniego ciśnienia w drogach oddechowych i rekrutację pęcherzyków płucnych. Zgodnie z naszą wiedzą nie stosowano IRV podczas OLV i istnieje możliwość, że IRV poprawi utlenowanie podczas OLV. Istnieje możliwość zwiększenia auto-PEEP lub pułapki powietrznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ale ten rodzaj auto-PEEP można przezwyciężyć za pomocą zewnętrznego PEEP. Dlatego staraliśmy się ocenić wpływ IRV podczas OLV ze strategią ochrony płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej operacji lobektomii płuca.
  • czas trwania wentylacji jednego płuca wynosi ponad godzinę.
  • osoby mające więcej niż dwadzieścia lat.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z historią odmy opłucnowej, astmy
  • Wiek poniżej 20 lat, więcej niż 70 lat.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, wadami zastawkowymi serca
  • pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1:2
konwencjonalna grupa stosunku I:E, czas wdechu : czas wydechu = 1:1
Inny: Konwencjonalny stosunek I:E
stosowany jest konwencjonalny stosunek I:E wynoszący 1:2. Wentylator: model Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Inne nazwy:
  • Stosunek I:E 1:2
  • Wentylator: model Datex-Ohmeda Aestiva/5®
Eksperymentalny: Grupa 1:1
czas wdechu: czas wydechu = 1:1
Inny: Stosunek I:E = 1:1
Stosowany jest stosunek I:E 1:1 Wentylator: model Datex-Ohmeda Aestiva/5 ®
Inne nazwy:
  • Wentylator: model Datex-Ohmeda Aestiva/5®
  • Stosunek I:E 1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
30 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
60 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
Ramy czasowe: 15 minut po ponownym uruchomieniu TLV
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
15 minut po ponownym uruchomieniu TLV
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
tętnicze ciśnienie parcjalne CO2
1 godzinę po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podatność oddechowa
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
Zgodność dynamiczna, zgodność statyczna
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
tętnicze ciśnienie parcjalne O2
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc, 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
tętnicze ciśnienie parcjalne O2
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc, 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
objętość oddechowa (wydechowa)
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
objętość oddechowa (wydechowa)
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, średnie ciśnienie krwi
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
Martwa przestrzeń
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
fizjologiczna przestrzeń martwa / objętość oddechowa (VD/VT)
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
praca oddychania
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
praca oddychania
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
szczytowe ciśnienie wdechowe
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
ciśnienie plateau
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc
wentylacja minutowa
10 min po indukcji, 30 i 60 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, 15 min po wznowieniu wentylacji dwóch płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Won Ho Kim, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-12-033-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami